PRRC - Regulatory Compliance Manager (w/m/d)

• Du übernimmst als verantwortliche Person für regulatorische Compliance (PRRC) eine Schlüsselrolle und stellst sicher, dass unsere medizinische Software den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z. B. ISO 13485) und gesetzlicher Vorgaben entspricht.
• Du bringst dein Know-how in die Erstellung, Pflege und Prüfung der technischen Dokumentation ein – insbesondere im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD).
• In enger Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und dem Qualitätsmanagement sorgst du dafür, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig berücksichtigt und effizient umgesetzt werden.
• Du überwachst den gesamten Lebenszyklus unserer Softwareprodukte nach IEC 62304 – inklusive Risikomanagement gemäß ISO 14971 und Usability Engineering nach IEC 62366.
• Du analysierst Anwenderfeedback, bewertest Vorkommnisse und leitest entsprechende Korrekturmaßnahmen ein.
• Du begleitest interne und externe Audits mit Souveränität und vertrittst unser Unternehmen kompetent gegenüber Behörden und benannten Stellen.
• Du schulst und berätst Kolleginnen und Kollegen zu regulatorischen Anforderungen und trägst so aktiv zu einer nachhaltigen Compliance-Kultur bei.

• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) – idealerweise ergänzt durch praktische Erfahrung im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD).
• Du hast bereits in einem regulierten Umfeld gearbeitet und bringst Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs mit.
• Du arbeitest strukturiert, zuverlässig und eigenverantwortlich – gleichzeitig ist dir Teamarbeit wichtig und du bringst dich gerne bereichsübergreifend ein.
• Du kommunizierst sicher in Deutsch und Englisch – schriftlich wie mündlich – und scheust dich nicht, deine Meinung klar zu vertreten.
• Du hast Freude daran, dein Wissen weiterzugeben und Kolleg*innen auf dem Weg zu mehr regulatorischem Verständnis zu begleiten.

• Flexible Arbeitszeiten: In Absprache mit deinem Team kannst du entscheiden, wann dein Tag startet.
• Remote Work: Mobiles Arbeiten, Home-Office oder bis zu 20 Tage pro Jahr aus dem Ausland - du entscheidest wo du dich am wohlsten fühlst.
• Mitarbeitenden Benefits: Vom Jobrad bis zum Fitnessstudio – deine Bewegung kommt bei uns nicht zu kurz.
• Gesundheitsförderung: Freu dich auf verschiedene Angebote, die deiner Gesundheit guttun – denn bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt.
• Events: Damit der Spaß nicht zu kurz kommt, organisieren wir regelmäßig Firmenläufe, Teamevents und Weihnachtsfeiern.
• Onboarding: Sorgfältige Einarbeitung durch ein nettes und offenes Team – dieses steht dir während deines Onboarding-Prozesses jederzeit zur Verfügung.