Zur weiteren Stärkung unseres spezialisierten Life-Sciences-Teams suchen wir eine domain-nahe QA-Expertin / einen domain-nahen QA-Experten (m/w/d) mit tiefem Fachhintergrund (z. B. Ex-Regulatory Affairs / Ex-Clinical Operations mit QA-Fokus).

Die SPIRIT-TESTING Software & Services GmbH ist Teil der TestSolutions Group mit insgesamt rund 250 Mitarbeiter: innen. Wir sind ein agiles IT-Unternehmen mit klarem Fokus auf Software-Qualitätssicherung, Testautomatisierung und regulatorische Life-Sciences-Projekte. Unsere Kunden stammen u. a. aus den Bereichen Medizintechnik, Pharma, klinische Forschung und Laborumfeld und schätzen unsere Kombination aus technischer Exzellenz und regulatorischem Verständnis.

Ziel der Rolle:

In dieser Rolle bringen Sie tiefes Domänenwissen aus den Life Sciences (z. B. klinische Studien, Regulatory Affairs, MedTech-Produktentwicklung oder Laborprozesse) mit einem klaren Fokus auf Software- und Systemqualität zusammen. Sie agieren als Übersetzer: in zwischen Fachbereich, Regulierung und Technik und sorgen dafür, dass Anforderungen, Tests und Validierung fachlich korrekt, regulatorisch belastbar und technisch umsetzbar sind.

Ihre Aufgaben:

• Übersetzung fachlicher Anforderungen in Requirements, Testfälle, Akzeptanzkriterien und Risikoanalysen
• Unterstützung bei der Konzeption und Durchführung von UAT-Szenarien (User Acceptance Testing)
• Mitwirkung an Validierungsstrategien aus fachlicher und regulatorischer Perspektive
• Enge Abstimmung mit Fachbereichen zur Sicherstellung von Akzeptanz, Nutzen und Compliance neuer Systeme
• Mitarbeit in Presales-, Workshop- und Beratungssituationen, um technische Lösungen mit fundiertem Domänenwissen zu untermauern

Ihr Profil:

5–10+ Jahre Berufserfahrung in einem Life-Sciences-Kerndomänenbereich , z. B.:

• Clinical Operations
• Regulatory Affairs
• MedTech-Produktentwicklung
• Labordiagnostik / Laborprozesse

Nachweisbarer Fokuswechsel in Richtung IT / Software / QA , z. B. durch

• Mitwirkung bei Einführung oder Validierung von eClinical-, Regulatory-, Labor- oder MedTech-Systemen
• Sehr gute Fähigkeit, fachliche Anforderungen in Testfälle, Akzeptanzkriterien, Risikoanalysen und Validierungsartefakte zu überführen
• Kenntnisse in GxP, CSV und Validierungsprozessen von Vorteil
• Kommunikationsstärke, analytisches Denken und ein hohes Maß an fachlicher Glaubwürdigkeit

Das bieten wir:

• Anspruchsvolle Projekte im regulierten Life-Sciences-Umfeld mit echtem fachlichem Impact
• Möglichkeit, unsere Positionierung als spezialisierter Life-Sciences-Partner aktiv mitzugestalten
• Weitestgehend remote Arbeiten mit projektabhängigen Einsätzen vor Ort in der DACH-Region
• Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung, Prämien sowie bAV & VWL
• Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub
• Individuelle Einarbeitung und persönliches Weiterbildungsbudget
• Familiäre Atmosphäre, flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Regelmäßige Teamevents und offene Unternehmenskultur

Standort: München, hybrid oder remote
Start: Ab sofort in Vollzeit

Klingt nach Ihrer nächsten Herausforderung?

Dann bringen Sie Ihr Domain-Wissen gezielt in die Qualitätssicherung moderner Life-Sciences-Systeme ein und werden Sie Teil unseres Teams. Senden Sie uns Ihren Lebenslauf, relevante Nachweise/Zertifikate, Ihre Gehaltsvorstellung sowie den frühestmöglichen Eintrittstermin,

an: bewerbung@spirit-testing.com