Mein Kunde ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, das mit innovativen Lösungen die Zukunft mitgestaltet – und sucht derzeit einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der regulatorische Expertise mit Sinn und Technik verbindet. Wenn Sie Freude daran haben, die Einhaltung komplexer Regularien sicherzustellen und gleichzeitig an Produkten mit echtem medizinischem Mehrwert mitzuarbeiten, dann bietet sich hier eine spannende Gelegenheit mit Entwicklungspotenzial.

Ihre Benefits:

• Home-Office Möglichkeit

• Dynamisches und kollegiales Team mit flachen Hierarchien

• Betriebliche Altersvorsorge

• Vielfältige Gesundheits- und Mobilitätsangebote (z. B. JobRad, Wellpass)

Ihre Aufgaben:

• Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung technischer Dokumentationen 

• Monitoring von Normen und regulatorischen Anforderungen sowie Pflege entsprechender Datenbanken

• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Produktmanagement und weiteren Fachabteilungen

• Unterstützung bei internen und externen Audits (z. B. durch benannte Stellen)

• Mitwirkung bei Produktänderungen und deren regulatorischer Bewertung sowie Unterstützung bei internationalen Produktzulassungen

• Prüfung und Bearbeitung von Stellungnahmen der benannten Stelle

• Zusammenstellung von Dokumentationen zur Durchführung klinischer Bewertungen

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung

• Berufserfahrung in der Medizintechnik mit Kenntnissen von regulatorischen Anforderungen

• Hohe Qualitäts- und Prozessaffinität sowie technisches Verständnis

• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift