Sind Sie ein erfahrener Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Leidenschaft für strategische Zulassungen und möchten Ihre Expertise in ein innovatives Pharmaunternehmen in München einbringen?

Dann ist diese Stelle genau das Richtige für Sie!

Ihre Aufgaben:

• Implementierung neuer technischer und inhaltlicher Behördenanforderungen sowie maßgebliche Beteiligung an Zulassungsverfahren
• Bewertung, Erstellung und elektronische Einreichung von Zulassungspaketen beim BfArM und EMA
• Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen basierend auf englischen EU-Verfahrenstexten
• Einreichung von PSURs bei der EMA
• Koordination und Planung umfassender Arbeitspakete für neue Aufgaben wie, Definition von Benutzeranforderungen, Validierung von Systemen
• Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
• Koordination, Bewertung und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
• Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung und Prüfung von Zulassungsbescheiden
• Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
• Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Herstellern
• Kooperation mit Fachabteilungen innerhalb des Konzerns
• Unterstützung bei der Einarbeitung und Anleitung neuer Kolleg:innen

Ihre Qualifikationen:

• Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium
• Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
• Ein ausgeprägtes technisches Verständnis
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Ausgeprägten analytischen Fähigkeiten und einem starken technischen Verständnis
• Gute IT-Kenntnisse, insbesondere im MS-Office Paket, im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen
• Stärkere Kommunikationsfähigkeit und der Fähigkeit zum Konfliktmanagement
• Freude an der Zusammenarbeit und der Einarbeitung von Kolleg:innen
• Sehr gute Englischkenntnisse

Vorteile:

• Betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zum Deutschlandticket 
• Corporate Benefits
• Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit