Ihr Aufgabenbereich

· Eigenverantwortliche Betreuung von Studienpatienten mit komplexen und schwer chronischen Erkrankungen gemäß Studienprotokoll über alle Studienphasen hinweg · Umfassende Planung, Koordination und qualitätsgesicherte Dokumentation sämtlicher Studiendaten in elektronischen Case Report Forms (eCRFs) unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen · Organisation und Steuerung studienspezifischer Abläufe, einschließlich spezifischer Diagnostik (Laboruntersuchungen, Prüfmedikation sowie Probenlogistik und -versand) · Weiterverarbeitung von Laborproben zur Vorbereitung für den Versand an Studien-Zentrallabors · Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungen, Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen in enger Abstimmung mit internen und externen Partnern auf Deutsch und Englisch · Sicherstellung der protokollkonformen Umsetzung klinischer Studien in enger Zusammenarbeit mit Prüfärzten und interdisziplinären Teams · Verantwortung für das Datenmanagement einschließlich Dateneingabe, Plausibilitätsprüfung und Query-Management in klinischen Datenbanksystemen · Gewährleistung der Einhaltung von GCP-, AMG- sowie studienspezifischen Qualitätsstandards · Aktive Mitwirkung an der Optimierung von Studienprozessen und Qualitätsabläufen · Kommunikation mit Studienpatienten, Angehörigen sowie Studienpartnern auf hohem professionellem Niveau auf Deutsch und Englisch · Teilnahme an nationalen und internationalen Studienmeetings, einschließlich der Bereitschaft zu regelmäßiger Reisetätigkeit (ggf. auch an Wochenenden)

Unsere Anforderungen

· Einschlägige Berufserfahrung in der Koordination und Durchführung klinischer Studien, idealerweise mit Fokus auf schwer chronisch kranke Patienten

· Nachgewiesene fundierte Kenntnisse und bereits vorhandene Zertifizierung der Good Clinical Practice (GCP) sowie sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere AMG) sowie Versand von Gefahrgut (IATA-Zertifikat) · Umfangreiche Erfahrung in der GCP-konformen Dokumentation klinischer Studien sowie im Umgang mit elektronischen Datenerfassungssystemen (eCRF) · Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, hohe Eigenverantwortung sowie strukturierte und präzise Arbeitsweise auch in komplexen Studiensettings · Hohe soziale Kompetenz und Empathie im Umgang mit schwer erkrankten Patienten · Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten sowie sicheres Auftreten im interdisziplinären und internationalen Umfeld (sicheres Englisch und Deutsch in Wort und Schrift) · Teamfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägter Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten · Sehr gute EDV-Kenntnisse mit Bereitschaft in die Einarbeitung und Betreuung komplexer Datenbanksysteme · Hohe Flexibilität und Bereitschaft zu Reisetätigkeiten im Rahmen von Studienmeetings, ggf. auch an Wochenendtagen · Hohe Arbeitsdichte sowie erhebliche organisatorische und koordinative Anforderungen · Hohes Maß an Flexibilität durch häufige Wechsel zwischen unterschiedlichen Tätigkeitsorten (z. B. Patientenkontakt, Dokumentation, Labor, Besprechungsvorbereitungen)

· Zeitkritische Abläufe und parallele Anforderungen erfordern ausgeprägtes Organisationsvermögen und Belastbarkeit

Unser Angebot

· Sie erwartet eine selbstständige, verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit in einem engagierten, kollegialen und wertschätzenden Team.

· Sie arbeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Arbeitsumfeld mit Einblick in hochaktuelle Therapieansätze, insbesondere im Bereich der Gentherapien sowie moderner medikamentöser Studien der Phasen I–III. · Ihre fachliche und persönliche Weiterentwicklung wird aktiv unterstützt, einschließlich strukturierter Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten. · Wissenschaftliche Tätigkeiten werden gefördert, mit der Möglichkeit zur Mitwirkung an Publikationen. · Es handelt sich zunächst um ein auf 12 Monate befristetes Arbeitsverhältnis mit der Perspektive auf Verlängerung bei entsprechender Eignung und Projektlage.

· Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.