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Quality System Engineer (m/w/d)

Presspart AG • Nidau, Schweiz

Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher
Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuell
Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher
Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen
Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher
Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher
Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort
Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings
Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:

Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend frei
Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch
Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu

3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation Engineer
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen
Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestalten
Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten
Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
Unbefristeter Arbeitsvertrag
Attraktives Gehalts- und Leistungspaket
Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen
Jährlich mindestens 25 Tage Ferien