Unser Kunde im schönen Niedersachsen ist ein führendes Unternehmen der Medizintechnik, das sich durch innovative Lösungen, höchste Qualitätsstandards und eine klare Ausrichtung auf Patientensicherheit auszeichnet. Für den weiteren Ausbau des Teams suchen wir Sie: eine engagierte Persönlichkeit mit Leidenschaft für regulatorische Fragestellungen, die die Zulassung und Compliance unserer Medizinprodukte auf nationaler und internationaler Ebene verantwortet. Die Stelle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für Medizinprodukte nach MDR
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485.
• Unterstützung der Entwicklung, Produktion und des Qualitätsmanagements bei regulatorischen Fragestellungen und bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen.
• Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern sowie Koordination von Zulassungsprozessen.
• Mitwirkung bei Audits
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung von Auswirkungen auf bestehende und neue Produkte.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbar.

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

• Sehr gute Kenntnisse der europäischen Regularien (MDR, ISO 13485)

• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im Umgang mit Benannten Stellen.

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Benefits:

• Homeoffice
• Flexible Arbeitszeiten
• Bike Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub