Die Sigma Laborzentrifugen GmbH und die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH gehören seit über sieben Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Wir sind ein mittelständisches Familienunternehmen mit ca. 300 Mitarbeitenden und kontinuierlich auf Wachstumskurs.

Als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Produkte unserer Unternehmensgruppe. Das sind ihre Aufgaben:

• Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
• Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z.B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
• Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
• Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
• Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
• Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
• Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
• Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits
• Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung
  der Unternehmens-Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.

• Abgeschlossenes Studium (z.B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
• Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
• Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR - falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
• Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
• Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift