Unser Kunde ist ein traditionsreiches und international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik. Vor den Toren des Schwarzwaldes, im Zentrum für Präzisions- und Feinwerktechnik, entwickelt und produziert das Unternehmen seit vielen Jahrzehnten hochwertige Medizinprodukte. Die Produkte werden weltweit eingesetzt und stehen für höchste Qualität sowie Innovationskraft. Zur Verstärkung des Teams wird derzeit ein neuer Kollege (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs gesucht - mit dem Schwerpunkt auf internationale Zulassungen.

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Koordination internationaler Produktzulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten

• Sammlung, Aufbereitung und Pflege der erforderlichen Daten in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen

• Erstellung, Beantragung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten in Kooperation mit Händlern, Tochtergesellschaften, Ländervertretungen und Behörden

• Pflege relevanter Produkt-Datenbanken (u. a. USA, Großbritannien und Europa)

• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Inspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische/kaufmännische Ausbildung mit Bezug zur Medizintechnik-Branche

• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance

• Kenntnisse im Bereich Registrierungs- und Genehmigungsprozesse von Medizinprodukten

• Vertraut mit einschlägigen Regularien wie MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, ISO 13485 sowie idealerweise FDA-Anforderungen (510k, MDSAP von Vorteil)

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen wünschenswert

Benefits

• Flexible Arbeitszeiten sowie Homeoffice-Möglichkeit

• Vielfältige Aufgaben mit internationalem Bezug

• Betriebliche Altersvorsorge

• Breites internes Weiterbildungs- und Freizeitangebot („Akademie")

• Gesundheitsmanagement