Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)
Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)
Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)
Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)
engineering people GmbH
Pharma, Medizintechnik
Pforzheim
- Art der Beschäftigung: Vollzeit
- 48.500 € – 65.500 € (von XING geschätzt)
- Vor Ort
Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)
Über diesen Job
Aufgaben:
Profil:
- Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zur korrekten Kennzeichnung unserer Produkte in der EU und weltweit
- Koordination der Übersetzungen in Zusammenarbeit mit externen Partnern für präzise und kulturell angepasste Inhalte
- Erstellung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
- Bewertung und Umsetzung geplanter Änderungen sowie Einreichung bei internationalen Behörden
- Zusammenstellung von Genehmigungsunterlagen und Pflege regulatorischer Dokumentationen
- Mitwirkung an Entwicklungsprojekten zur Sicherstellung globaler Compliance
Profil:
- Studium im Bereich Pharmatechnik, Medizintechnik, Ingenieurswesen oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse in internationalen sowie länderspezifischen Regularien wie ISO 13485 und MDR 2017/745
- Kenntnisse im Umgang mit MS Office
- selbstständige, teamfähige, sorgfältige und analytische Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse