Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik, das sich durch eine einzigartige, hochinnovative Technologie auszeichnet, die nur von wenigen Anbietern weltweit beherrscht wird. Diese Technologie revolutioniert die Behandlungsmöglichkeiten und setzt neue Maßstäbe in Präzision, Sicherheit und Effizienz. Das Unternehmen steht für höchste Qualitätsstandards, kontinuierliche Forschung und Entwicklung sowie eine klare Vision: die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch bahnbrechende Lösungen.

Um diese Mission weiter voranzutreiben, suchen wir einen Quality & Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d), der mit seiner Expertise sicherstellt, dass die Produkte unseres Kunden nicht nur den strengsten regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern auch die exzellente Qualität widerspiegeln, für die das Unternehmen bekannt ist.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Compliance mit internationalen regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485).
• Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen für Zulassungen und Audits.
• Koordination und Durchführung interner und externer Audits.
• Beratung der Entwicklungs- und Produktionsteams in allen qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen.
• Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Mitwirkung bei der strategischen Weiterentwicklung des Qualitäts- und Regulatory-Systems.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Management oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (MDR, ISO 13485)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Benefits:

• Flexible Arbeitszeiten
• Großartige Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Kurze Entscheidungswege, flache Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vermögenswirksame Leistungen