Ein international tätiges und werteorientiertes Pharmaunternehmen mit familiären Wurzeln und langfristiger Perspektive sucht Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Der Fokus liegt auf innovativen Produkten, internationalen Zulassungen und strategischen Neuentwicklungen.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Pharma
Standort: Stuttgart
Homeofffice: 60%

Aufgaben

• Strategische Bewertung und Steuerung neuer Zulassungsprojekte, In-Licensing-Vorhaben und Innovationsinitiativen
• Eigenverantwortliche Planung und Umsetzung regulatorischer Aktivitäten für neue Marketing Authorisations in der EU und weiteren Regionen
• Definition regulatorischer Anforderungen in enger Abstimmung mit internen Regulatory-Teams und externen Partnern
• Erstellung, Pflege und Koordination von Zulassungsdossiers inklusive eCTD
• Steuerung von Zulassungsverfahren sowie post-approval Variations bis zum Produktlaunch
• Fachliche Kommunikation mit Behörden inklusive Beantwortung von Mängelrügen
• Proaktive Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen Risiken und Strategien
• Aktive Mitwirkung an Strategie, Budgetierung, Compliance und Prozessoptimierung

Qualifikation

• Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld
• Praxis in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers
• Sicherer Umgang mit regulatorischen IT-Systemen und eCTD
• Projektmanagement-Stärke und OrganisationsgeschickSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Hoher Gestaltungsspielraum in einem innovationsorientierten Umfeld
• Vertrauensarbeitszeit und flexible Homeoffice-Regelungen
• Individuell wählbare Benefits und Zusatzleistungen
• Gesundheits- und Wellbeing-Angebote
• Langfristige Perspektive in einem stabilen Unternehmensumfeld
• Persönliche und fachliche Weiterentwicklung ausdrücklich erwünscht

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio
Geschäftsführer bei TRIGA Consulting
089-809130721