Die Medizintechnikbranche befindet sich in einer Phase tiefgreifender Transformation: steigende regulatorische Anforderungen, eine fortschreitende Technologisierung aktiver Medizinprodukte sowie ein wachsendes Verantwortungsbewusstsein für Sicherheit und Leistungsfähigkeit prägen den Markt wie nie zuvor. Für Hersteller aktiver Medizinprodukte bedeutet dies, komplexe und dynamische Regularien der MDR (Medical Device Regulation) sowie harmonisierte Normen konsequent umzusetzen. Benannte Stellen nehmen dabei eine zentrale Rolle ein: Sie tragen die Verantwortung, die Qualität, Funktionalität und Sicherheit solcher Produkte im Rahmen der Konformitätsbewertung objektiv und kompetent zu prüfen.

Um diesen hohen Anspruch aufrechtzuerhalten, sucht unser Kunde - eine renommierte, international anerkannte Benannte Stelle - einen Auditor (m/w/d) mit Spezialisierung im Bereich Aktive Medizintechnik. In dieser verantwortungsvollen Position arbeiten Sie an der Schnittstelle zwischen regulatorischen Vorgaben, technischer Innovation und Patientensicherheit.

Die Stelle ist im Großraum Hamburg Hybrid möglich oder auch Deutschland Remote.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Audits bei Herstellern aktiver Medizinprodukte gemäß MDR und relevanter Normen (z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 60601‑1)
• Bewertung technischer Dokumentationen
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits - einschließlich Erstellung von Auditberichten und Bewertung von Abweichungen
• Fachliche Beurteilung zur Erteilung, Aufrechterhaltung oder Aussetzung von Zertifizierungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie technischen Experten.
• Klärung regulatorischer Fragestellungen mit Kunden und Unterstützung bei der Interpretation der MDR-Anforderungen.
• Repräsentation der Benannten Stelle als technisch-regulatorischer Ansprechpartner.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Elektrotechnik, Medizintechnik, Physik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarem technischen Fach.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Entwicklung, Produktion, Qualität oder Regulatory Affairs aktiver Medizinprodukte.
• Idealerweise bereits Erfahrung als Auditor, Lead Auditor oder Fachexperte in der Medizintechnik.
• Sehr gute Kenntnisse der MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971
• Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen (35-50%) Reisebereitschaft

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Hybrides Arbeitsmodell im Großraum Hamburg oder Remote Arbeit Deutschlandweit
• Betriebliche Altersvorsorge
• Job Bike
• Flexible Arbeitszeiten
• Vieles mehr