Sie sind eine erfahrene Fachkraft in der Welt der In-vitro-Diagnostika (IVD) und kennen die regulatorischen Anforderungen in diesem hochsensiblen Bereich?

Wir suchen im Auftrag eines Kunden einen qualifizierten Fachexperten für die Begutachtung und Auditierung im Bereich der Diagnostik. Ihre Expertise ist entscheidend, um die Konformität und Qualität innovativer IVD-Produkte sicherzustellen.

Einsatzort: Flexible Optionen an verschiedenen Standorten in Deutschland mit viel Homeoffice-Option, plus internationale Reisetätigkeit für Auditierungen.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von System-Audits bei Herstellern von Diagnostika und deren Zulieferern zur Überprüfung der Einhaltung aktueller europäischer und internationaler Qualitätsstandards und gesetzlicher Vorgaben

• Detaillierte Begutachtung und Bewertung der Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika.

• Erstellung klarer und fachlich fundierter Prüfberichte zu den begutachteten Technischen Dokumentationen sowie Bewertung eingehender Audit- und Prüfberichte und weiterer qualitätsrelevanter Unterlagen

Ihre Qualifikationen:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (Universität/Fachhochschule) in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich 

• Mindestens vier Jahre einschlägige Praxiserfahrung in einem streng regulierten Umfeld der Diagnostik-Branche (In-vitro-Diagnostika/IVD)

• Nachweisliche Kenntnisse und Berufserfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und/oder Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika

• Fundierte Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere mit relevanten internationalen QM-Normen und europäischen Verordnungen für Diagnostika

• Spezifische Expertise in Produktgebieten und/oder Methoden, wie z. B. Infektionsdiagnostik, Selbsttest-Diagnostika, diagnostische Geräte (einschließlich Software) oder molekularbiologische/immunologische Analyseverfahren

• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Benefits:

• Homeoffice-Option
• Betriebliche Altersversorgung
• Gleitzeitregelung