eTMF Process Manager (Veeva Vault eTMF) (M/W/D)

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Harmonisierung des electronic Trial Master File Systems (Veeva Vault eTMF) sowie der zugehörigen End to End Prozesse in enger Abstimmung mit Prozessverantwortlichen, IT und Softwareanbieter

• Übersetzung neuer regulatorischer sowie interner Anforderungen in umsetzbare Prozess und Systemänderungen, inklusive Impact Assessment und Abstimmung mit relevanten Stakeholdern

• Bewertung von System Updates und Releases, Ableitung der Relevanz für den eTMF Betrieb sowie Steuerung des Change Control Managements unter GxP Rahmenbedingungen

• Analyse, Optimierung und Modellierung von Geschäftsprozessen (Continuous Process Improvement), inklusive Definition von Soll Prozessen, Rollen, Artefakten und Schnittstellen

• Standardisierung von Arbeitsweisen durch Erstellung und Pflege von Handbüchern, Naming Conventions, SOPs und Trainingsunterlagen

• Konzeption und Durchführung von Trainings, Enablement Sessions und Q&A Formaten für Anwendergruppen

• Beratung der Anwender zur effizienten und regelkonformen Nutzung von Veeva Vault eTMF, inklusive Troubleshooting, Best Practice Guidance und Dokumentationslogik

• Konfiguration sowie Administration von Veeva Vault eTMF, inklusive Nutzer, Rollen, Workflows und Berechtigungskonzepten im abgestimmten Governance Rahmen

• Aktive Vernetzung und Abstimmung mit Schnittstellenfunktionen, insbesondere Clinical Research Teams, Study Management und IT, zur sauberen Prozessintegration

• Mitarbeit an der Weiterentwicklung des External Vendor Managements im Kontext eTMF, inklusive Zusammenarbeit mit CROs und Softwareanbieter, Governance und Qualitätsanforderungen

Qualifikationen

• Hochschulabschluss, bevorzugt Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbar

• Nachweisbare Erfahrung im elektronischen Dokumentenmanagement mit Fokus eTMF, idealerweise Veeva Vault eTMF

• Praxis im Umfeld Clinical Trial Management und klinischer Dokumentation über mehrere Studienphasen hinweg

• Erfahrung in Prozessmanagement, Prozessdesign und kontinuierlicher Verbesserung, gerne mit Modellierungskenntnissen

• Erfahrung mit Change Control und Quality Anforderungen in regulierten Umfeldern, insbesondere GxP

• Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und einschlägigen Guidelines rund um klinische Dokumentation

• Kenntnisse in Computer System Validation (CSV) oder klare Bereitschaft, diese Kompetenzen auszubauen

• Erste Erfahrung im Projektmanagement, sicher in Planung, Priorisierung und Stakeholder Steuerung

• Erfahrung oder Interesse im External Vendor Management (CROs, Softwareanbieter), inklusive Governance und Erwartungsmanagement

• Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, strukturiertes Vorgehen und eigenverantwortliche Arbeitsweise

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, vernetztes Denken und souveränes Auftreten gegenüber unterschiedlichen Stakeholdern

• Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift