Für einen unserer Kunden, ein etabliertes Unternehmen im Gesundheits- und Pharmabereich, sucht das Unternehmen einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) mit Schwerpunkt Produktzulassungen.

Das Unternehmen bietet ein breites Portfolio medizinischer und pharmazeutischer Produkte für Apotheken, Kliniken und den Großhandel - sowohl in der Human- als auch in der Veterinärmedizin.

In dieser Rolle verantworten Sie die nationalen und internationalen Zulassungsprozesse und begleiten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus.

Freuen Sie sich auf ein motiviertes Team, das Sie herzlich willkommen heißt.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung gemäß Art. 15 MDR/IVDR für die Überwachung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Prüfung und Freigabe der technischen Dokumentation vor Produktfreigabe
• Sicherstellung der fortlaufenden Überwachungspflichten (PMS, PMCF, Vigilanz)
• Überwachung der Einhaltung von Qualitätsmanagement-Regeln gemäß ISO 13485
• Unterstützung bei Behördenanfragen, Audits und Zertifizierungsverfahren
• Bewertung von Änderungen an Produkten, Prozessen und Dokumentationen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
• Sicherstellung der Konformität bei Kennzeichnung, UDI, Verpackungen und Marketingmaterialien
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion und externen Benannten Stellen
• Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Compliance-Themen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medical Devices
• Fundierte Kenntnisse der MDR/IVDR sowie relevanter Normen (u. a. ISO 13485, ISO 14971)
• Erfahrung im Umgang mit technischer Dokumentation und Produktzulassungen
• Strukturierte, detailgenaue Arbeitsweise und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Benannten Stellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachen wünschenswert

Benefits

• Mitarbeiterevents
• Ein motiviertes Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten
• Attraktives Sozialleistungspaket
• Möglichkeit zum Homeoffice
• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsmanagement