Rolle:

In dieser Position verantworten Sie die regulatorische Betreuung selbst hergestellter Produkte für den Schweizer Markt. Sie stellen sicher, dass Herstellung, Freigabe und Vertrieb jederzeit den geltenden Anforderungen entsprechen. Dabei arbeiten Sie eng mit internen Fachstellen zusammen und übernehmen schrittweise Verantwortung im Qualitätsmanagement.

Verantwortung:

• Betreuung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmitteln im Hinblick auf CH-relevante Regularien

• Sicherstellung der Produktkonformität über den gesamten Lebenszyklus

• Mitwirkung bei der formellen Freigabe in Zusammenarbeit mit fachtechnisch verantwortlichen Personen

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von QM-Dokumenten wie SOPs, Sicherheitsdatenblättern und Reviews

• Planung, Begleitung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits

• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS, Changes und CAPAs

• Schrittweise Übernahme der Rolle als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Systeme wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 17025

• Aktive Mitarbeit an Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten

Qualifikationen:

• Hochschulabschluss im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder langjährige Erfahrung in Pharma-, Medtech- oder Lebensmittelindustrie

• Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise mit hoher Verlässlichkeit

• Durchsetzungsvermögen und Beharrlichkeit im Umgang mit GMP-Anforderungen

• Interesse an produktionsnahen Prozessen und interdisziplinärer Zusammenarbeit

• Gute Englischkenntnisse für den Austausch im internationalen Umfeld

• Zusätzliche Landessprachen von Vorteil

• Offenheit für neue Themen und aktive Mitgestaltung der digitalen Transformation

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