Anwendungsbereich der GMP-Regularien
Chemische Wirkstoffe werden durch chemische Reaktion von spezifizierten Wirkstoff-Startmaterialien mit anschließender Aufreinigung gewonnen. Diese Wirkstoffe stellen mengen- wie zahlenmäßig die größte Wirkstoffgruppe dar. Sie unterscheiden sich durch die chemische(n) Reaktion(en) bei der Herstellung grundlegend von biologischen/biotechnologischen sowie pflanzlichen Wirkstoffen hinsichtlich der möglichen unerwünschten Verunreinigungen sowie GMP-Risiken bei der Herstellung.
Der Beginn der Einhaltung der GMP-Regularien ist vom Wirkstoffhersteller festzulegen und zu begründen. Obwohl dieses im EU-GMP-Leitfaden Teil II etwas unpräzise festgelegt ist, wird heute gemäß der Spezifizierung der ICH Q11 mehrheitlich das Einbringen eines wichtigen Strukturelements in die Struktur des Wirkstoffes als spätester Startpunkt für die Einhaltung der GMP-Regularien angesehen. Die Aufreinigung eines „rohen Wirkstoffes“ als alleiniger GMP-pflichtiger Schritt wird von Seiten der Behörden folglich nicht mehr akzeptiert.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Anwendungsbereich_der_GMP-Regularien