Computer Software Assurance (CSA)
Den Softwarevalidierungsprozess kritisch hinterfragen und optimieren
Nach wie vor wird die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) häufig als ein notwendiges Übel angesehen, welches erledigt werden muss, um entsprechende regulatorische Anforderungen zu erfüllen und um Inspektoren zufrieden zu stellen. Der Mehrwert, die Qualität der zu etablierenden Software sicherzustellen bzw. sogar zu verbessern, wird dabei oftmals nicht berücksichtigt. Häufig werden allgemeine CSV-Verfahren angewandt, welche sich über die Jahre als erfolgreich erwiesen haben, ohne zu hinterfragen, ob diese Verfahren und vor allem die dabei zu erstellende Dokumentation wirklich notwendig sind und in den Regularien gefordert werden. Es wird oft nicht darüber nachgedacht, ob erstellte Dokumente einen Mehrwert zur Qualitätssicherung bzw. -verbesserung liefern oder ob man sie vielleicht reduzieren oder sogar ganz abschaffen könnte – getreu dem Motto „Es ist ja regulatorisch gefordert, also wird es auch gemacht“.
https://www.ecv.de/beitrag/pharmind/Computer_Software_Assurance_CSA