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CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.15. August 2023

Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. In dieser Veranstaltung sollen Informationen zum Thema gegeben und Möglichkeiten zum Austausch und zur Vernetzung gegeben werden. Veranstalter: Forum für Medizintechnik e.V. Zur Veranstaltung: https://lnkd.in/e-VRZH22

CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.27. Juli 2022

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten als richtig anzusehen sind: Melden von Vorkommnisse...

CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.18. Juli 2022

Um ein Sicheres Betreiben von Geräten zu gewährleisten, werden vom europäischen Parlament Richtlinien vorgegeben. Die Richtlinie 2014/30/EU stellt die Neufassung der Richtlinie 2004/108/EG dar und harmonisiert die Rechtsvorschriften über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln im europäischen Binnenmarkt. „Betriebsmittel“ umfassen im Sinne dieser Richtlinie Geräte sowie ortsfeste Anlagen. Geltungsbereich Unter die EMV-Richtlinie fallen fast alle Betriebsmittel, die für Endnut...

CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.7. Juli 2022

Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen. Anwendung finden Nomenklaturen in verschieden Bereichen, unter anderem auch in der Medizintechnik, zur Registrierung von Produkten oder zur Meldung von Vorkommnissen. Gesetzliche Vorgaben bezüglich Nomenklaturen werden in der Medizintechnik durch das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführung...

QM-System, CE-Kennzeichnung, Sicherheitsanalysen und Risikomanagement

CRConsultants bietet spezialisierte Sicherheitsanalysen, Beratung zu QM-Systemen, CE-Kennzeichnung und Risikomanagement für Maschinen und Medizinprodukte. Wir unterstützen Unternehmen in Lübeck und darüber hinaus mit umfassenden Lösungen, um sichere und konforme Produkte zu entwickeln. Vertrauen Sie auf unsere 25-jährige Erfahrung in der Sicherheitsberatung und regulatorischen Compliance. Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte Sicherheitskonzepte, technische Dokumentationen und die Beratung zu QM-Systemen.www.crconsultants.de

CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.4. Juli 2022

CRC - CRConsultants GmbH & Co. KGhat einen Beitrag geschrieben.27. Juni 2022

Eine Layers Of Protection Analysis (LOPA) ist eine Analysemethode zum Überprüfen von Schutzmaßnahmen gegen Hochrisikoszenarien, die mittels einer Hazard and Operability Analysis (HAZOP) festgelegt und bewertet wurden. Was ist der Mehrwert einer LOPA gegenüber einer HAZOP? Bei einer HAZOP werden Risikoszenarien durch Fehlfunktionen im Prozess erkannt und Schutzmaßnahmen werden festgelegt, bewertet und dokumentiert. Bei einer LOPA werden insbesondere die Hochrisikoszenarien betrachtet und die W...

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