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GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

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GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbHhat einen Beitrag geschrieben•Gestern

Pitfalls in the clinical trial submission process according to CTR Since the launch of the Clinical Trials Information System (CTIS) portal, many of us have had first experiences in submitting clinical trials via this portal. What are these experiences and what are the pitfalls to be aware of? Please read more in our latest blog post: https://www.clinfo.eu/pitfalls/

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbHhat einen Beitrag geschrieben•19. Juli

Update: CTCG Best Practice zu Transition Die Clinical Trail Coordination Group (CTCG) hat kürzlich klargestellt, dass sich das Expedited Transition Procedure, in Übereinstimmung mit den in EudraLex Vol. 10 veröffentlichten Leitlinien, auf die Validierung und nicht auf die Bewertung des Mindestdossiers der nach CTD-genehmigten Dokumente konzentriert. Da die Transition in Kürze ansteht, wird Sponsoren folgendes empfohlen: => Ziehen Sie alle noch nicht entschiedenen Anträge auf wesentliche Änderu...

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbHhat einen Beitrag geschrieben•5. Juli

Bereit für das EU-HTA? Ab 2025 startet das EU-HTA: neu zugelassene Medikamente im Bereich Onkologie und Orphan Drugs müssen ab 12. Januar 2025 das EU-HTA durchlaufen. In diversen Veranstaltungen und Diskussionen zu dem Thema wird eines deutlich: Vieles ist derzeit noch unklar und bedarf einer Konkretisierung. Während im Hintergrund peu a peu die Abläufe für den europäischen Prozess festgelegt werden, laufen die nationalen Verfahren weiter (und werden das auch noch für eine geraume Zeit weiter...

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GKM (Gesellschaft für Therapieforschung mbH) is an independent contract research organization (CRO) that provides a full range of services for both pharmaceutical industry and for manufacturers of medical devices. Our main expertise lies in the planning and management of national and international clinical studies based on...

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