Arno Lindhorst

GAP-Analyse der existierenden Technischen Dokumentation im Rahmen von internationalen Zulassungen. Durchführung und Betreuung internationaler Zulassungen.

GAP-Analyse der existierenden Technischen Dokumentation im Rahmen eines PMA Supplements. Schließen von gefundenen GAPs. Neuerstellung und Überarbeitung von Dokumenten für die Einreichung eines PMA Supplements.

GAP-Analyse der existierenden Technischen Dokumentation im Rahmen der MDR Umstellung unter Berücksichtigung der ISO 13485, ISO 62304, ISO 60601 und weiterer Standards. Umstellung der Technischen Dokumentation auf MDR Standard.

Planung, Erstellung, Überarbeitung und Korrektur projektspezifischer Dokumentation

Qualitätssicherung Kundenreklamatio Post Market Surveillance

Zulassung von Medizinprodukten im Bereich Middle-East. Zusammenstellung der Zulassungsdokumente.

DHF Remediation. GAP-Analyse des existierenden Design History Files unter Berücksichtigung der ISO 62304, ISO 60601, ISO 13485, 21CFR 820. Überarbeitung des Design History Files. Erstellung des Software Requirement Documents

GAP-Analyse der Technischen Dokumentation im Rahmen einer CAPA-Bearbeitung

- Erstellung der Softwaredokumentation

DHF Remediation. GAP-Analyse des existierenden Design History Files unter Berücksichtigung der ISO 62304.

- GAP-Analyse der Produktionsdokumentation hinsichtlich Aktualität und Normen - Konzeptionierung, Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP) in der Medizintechnik - Berücksichtigung gültiger Normen (13485, 62304, 14971, 60601. - Erstellung von DHR-Formularen (DHR: Device History Record) - Bearbeitung von Nonconformances (NCs) im Rahmen internationaler Audits. - Sprachen: Deutsch, Englisch

- GAP-Analyse existierender Dokumente hinsichtlich gültiger Normen und Aktualität - Konzeptionierung, Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Prozeduren (SOP) für die Reagenzienherstellung - Berücksichtigung gültiger Normen (13485, 14971, 60601, 62304) - Bearbeitung der Technischen Dokumentation - Sprachen: Deutsch

Das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) ist ein bundesweites, Technologie Förderprogramm für mittelständische Unternehmen in Zusammenarbeit mit wirtschaftsnahen Forschungseinrichtungen (www.zim-bmwi.de) Für die Beantragung der Förderprogramme werden allgemeine technische Beschreibungen des Ist-Zustandes der geplanten Innovation sowie der zu erwartenden Neuentwicklungen, inklusive der hierbei möglichen Risiken, erstellt.

Mitarbeit an der Softwaredokumentation.

Anpassung der existierenden Vorgehensmodellbeschreibungen auf die Anforderungen aus der schriftlich fixierten Ordnung (sfixO) und IDW 951 sowie Überführung in eine neue Zielplattform. Die GAD mit Firmensitz in Münster ist IT-Dienstleister, Rechenzentrum und Softwarehaus für rund 430 Banken. Die Kernkompetenz der GAD liegt in der Entwicklung und dem Betrieb von modernen und zukunftsfähigen Core-Banking-Lösungen sowie in der Bereitstellung hochwertiger und sicherer Outsourcing-Services.

Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe. Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter der Berücksichtigung der ISO 9001

Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe. Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter der Berücksichtigung der ISO 9001

Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der im XML-Format vorliegenden Dokumentationen und Onlinehilfen. Aufbau eines Dokumentationsportals auf Basis von Apache Forrest. Projektierung, Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter Berücksichtigung der ISO 9001.

Consultant Medizinprodukte, Regulator Affairs Manager, Zulassung von Medizinprodukten