Brigitte Lützel (ehemals Keck)
Werdegang
Berufserfahrung von Brigitte Lützel (ehemals Keck)
- Bis heute 6 Jahre und 10 Monate, seit Juli 2019
PQR Manager
Merck Healthcare KGaA
- 4 Jahre und 10 Monate, Sep. 2014 - Juni 2019
Head of Packaging Site Contact Darmstadt & Product Data Management
Merck KGaA
- 3 Monate, Juni 2014 - Aug. 2014
Head of Packaging Site Contact Darmstadt
Merck KGaA
- 11 Monate, Juli 2013 - Mai 2014
GMP Compliance Manager
Merck KGaA
Implementieren von elektronischen QA Systemen Projektmanagement Change Control Management: - Klassifizierung in TrackWise - Bewertung der regulatorischen Relevanz von Change Controls - Betreuung der Change Control Records bis zum Abschluss - Durchführung von Schulungen
- 9 Jahre und 6 Monate, Jan. 2004 - Juni 2013
Regulatory Compliance Manager Key Account
Merck KGaA
Erstellung der chemisch- pharmazeutischen Zulassungsdokumentation auf Basis der internen GMP-Unterlagen. Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Erstellen von Gutachten zur pharmazeutischen Qualität. Erfahrung im Projektmanagement (in globalen Projektteams) bei der Einführung neuer IT-Systeme (z.B. MES, eDMS, ect.) in der Pharmaproduktion. Process Mapping und Optimierung von Prozessen.
- 3 Jahre, 2001 - Dez. 2003
Sachbearbeiterin Arzneimittelzulassung
Merck KGaA
Erstellung von Zulassungsdossiers, Aufrechterhaltung von Zulassungen und Durchführung von Variations für den Länderbereich West Europa für die gesamte Produktpalette der Merck KGaA. Betreuung und Koordination mehrerer Mutual Recognition Procedures und Beteiligung bei der Vorbereitung für ein Centralized Procedure eines onkologischen Präparates.
- 1999 - 2001
Senior Regulatory Affairs Consultant
PharmaLex
Conultant für weltweite Arzneimittelzulassungsfragen, Erstellung und Bewertung von Zulassungsdossiers
- 1998 - 1999
klinischer Monitor
Antaris GmbH
klinische Studienbetreuung an Prüfzentren in Norwegen und Dänemark.
- 1995 - 1998
Sachbearbeiterin Arzneimittelzulassung
Beohringer Mannheim GmbH / Roche Diagnostics
Sachbearbeiterin in der Abteilung Arzneimittelzulassung (Onkologie): Erstellung von Zulassungsdossiers, Aufrechterhaltung von Zulassungen und Durchführung von Variations für die Länder in Europa, USA, Kanada und Japan
- 1985 - 1995
Biologielaborantin
Boehringer Mannheim GmbH
bis 1989: Ausbildung zum Biologielaboranten ab 1989: Biologielaborantin in der Abteilung Pathologie (Histologie) Spezialaufgabe: Kunststoffausbettung und Knochenhistologie
Sprachen
Deutsch
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
Englisch
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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