Claudia Seiller

Unterstützung des Project Lead bei der Koordination des Proprietary Development Programs - Verantwortlich für die Ausarbeitung eines Projektplans in Abstimmung mit den Fachabteilungen und dessen Pflege/Aktualisierung - Reporting übergeordneter sowie detaillierter Informationen mittels OnePager - Enge Zusammenarbeit mit den Projektteams - Teilnahme an Core Team Meetings - (Erstellung der Agenda sowie Meeting Minutes) - Unterstützung bei der Aktualisierung des Product Development Plans

- Planung, Implementierung und Durchführung internationaler klinischer Studien in Deutschland - Organisation und Durchführung von Ethik- und Behördeneinreichungen, Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) - Ansprechpartner für das internationale und lokale Studienteam (CRAs, CTAs (Clinical Trial Associates), Vertretern von Therapeutic Areas, Regulatory, Compliance) - Überwachung der Studienvorgaben

CRO Oversight (SME for oversight related issues, oversight plan review, generation of Job Aid); Freelancer/CRA Key Contact for Co-Monitoring Project (Training Organization, Supervision, Co-Monitoring Visit Report Review, Budget Control); CAPA Champion for the Lilly Trackwise Change and Deviation Management System

Verantwortlich für die Bereiche Versicherung und Studienfragebogen beim Aufsetzen einer Phase III Studie (Magenkrebs); Subject Matter Expert für den eTMF (elektronischen Trial Master File

Projektmanagement internationaler klinischer Studien; Mitverantwortlich für Phase III pivotal Studie im Bereich Onkologie (in 11 EU Länder)

Planung, Konzeption und Vorbereitung nationaler sowie internationaler klinischer Studien der Phasen II bis IV; Management von beteiligten CROs und freiberuflichen Mitarbeitern; Co-Monitoring und CRO-Assessment Visits; Durchführung von „Feasibility“-Studien auf Protokoll- und Prüfarztebene

Vorbereitung zur erfolgreichen Absolvierung einer Inspektion (DAIDS); Koordination, Delegation und Mitarbeit in der Erstellung von SOPs, Managementplänen und studienspezifischen Unterlagen; Durchführung v. GCP-Trainings in Kigali (Ruanda), Lusaka und Ndola (Sambia)

Initiierung, Management, Nachbearbeitung und Abschluss von klinischen Prüfungen der Phasen III und IV an Prüfzentren in Deutschland; Teilnahme an internen und externen Weiterbildungen sowie Projektarbeit; Organisation, Vorbereitung und Durchführung eines nationalen Prüfertreffens

Monitoring internationaler klinischer Studien der Phasen III und IV; Organisation, Vorbereitung und Durchführung eines nationalen Prüfertreffens