Dr. Gabriele Noffz
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Gabriele Noffz
- Bis heute 4 Jahre und 4 Monate, seit Apr. 2021
Senior Regulatory Affairs Specialist
TEM Innovations GmH
Leitung und Koordination der nationalen und internationalen Zulassungs- und Verlängerungsaktivitäten firmeneigener IVD-Reagenzien, Instrumente und Software; Erstellung regulatorischer Beurteilungen für neue Produkte und Produktänderungen; Erstellung und Pflege von technischen Unterlagen; Überprüfung von Etiketten und Werbematerial, Erstellung aller Unterlagen für die regulatorischen Anforderungen bei Rückrufen und FSCAs sowie Ansprechpartner für Affiiates und / oder Behörden.
- 7 Jahre und 4 Monate, Dez. 2013 - März 2021
Regulatory Affairs Manager
Mikrogen GmbH
Erstellung und Koordination der Dokumente zur Einreichung von IVDs und Software weltweit, alle regulatorischen Aktivitäten weltweit (Mängelrügenbeantwortung, Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen), Überwachung und Analyse regulatorischer Gesetzgebung weltweit, Aufbau einer regulatorischen und Produkte-Datenbank zur Überwachung der Aktivitäten aller Zulassungen; Freigabe von QM Dokumenten; stellvertretende Sicherheitsbeauftragte
- 10 Jahre und 3 Monate, Sep. 2003 - Nov. 2013
Regulatory Affairs Manager
Sandoz
Erstellung von Qualitätsdokumenten zur Neueinreichung von Zulassungen weltweit (Erstellen von Modul 3 nach länderspezifischen Vorgaben, Koordinierung der zulassungsrelevanten Dokumente von Modul 2-5), Maintenance generischer Zulassungen weltweit (Mängelrügenbeantwortungen, Variations, Verlängerungen, sowohl nationale als auch europäische Verfahren), Regulatory Compliance, Leitung Regulatory Intelligence Group (Schulung und Beratung von Mitarbeitern, Aufarbeitung neuer bzw. aktualisierter Richtlinien)
- 3 Jahre und 7 Monate, Okt. 1999 - Apr. 2003
Research Scientist
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Herstellung von Mutanten cDNA Bibliotheken verschiedener Selbstantigene unter Verwendung der zufallsbedingten Mutagenese und deren Anwendung als Tumorvakzine im Mausmodell; In vivo-Isolierung effizienter Vakzin-Klone, Struktur-Funktions-Analyse einzelner Mutanten, insbesondere in Hinblick auf ihre Immunogenität
- 11 Monate, Nov. 1998 - Sep. 1999
Research Scientist
Karolinska Institutet
Kultivierung und Transfektion primärer Zellen (humane Dendritische Zellen), chromosomale DNA-Isolierung, genomische PCR
- 5 Monate, Juli 1998 - Nov. 1998
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Max Delbrück Centrum für molekulare Medizin
Untersuchung der Wirkung von endogen in Tumorzellen exprimiertem IL-10 auf die Immunantwort, in vitro und ex vivo-Analysen, histologischer und immunologische Techniken
- 4 Jahre und 8 Monate, Nov. 1993 - Juni 1998
Doktorand
Max Delbrück Centrum für molekulare Medizin
Untersuchung der Rolle von Granulozyten bei der Abstoßung zytokin-transfizierter Tumorzellen; Retrovirale Transfektion von Tumorzellen, Analyse der an der Tumorabstoßung beteiligten Immunzellen mittels Zytokingen-defizienter Mäuse, histologischer und immunologischer Methoden, sowie in vivo-Depletion, Zellkultur (S2-Labor), Molekularbiologie, tierexperimentelle Techniken, biologische Aktivitätstests, FACS-Techniken
Ausbildung von Gabriele Noffz
- 2 Jahre und 1 Monat, Sep. 2007 - Sep. 2009
Drug Regulatory Affairs
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
- 4 Jahre und 8 Monate, Nov. 1993 - Juni 1998
Biochemie
Max-Delbrück Centrum für molekulare Medizin
- 5 Jahre und 1 Monat, Apr. 1988 - Apr. 1993
Biochemie
Freie Universität Berlin
- 1 Jahr und 10 Monate, Okt. 1985 - Juli 1987
Biologisch-technische Assistentin
Naturwissenschaftliches Technikum Landau
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
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