Dr. Joachim Starke

Inhaber, Geschäftsführer, Starke GxP Consulting GmbH
Ottersberg, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

GMP fundierte Dienstleistungen von einem erfahrene
für- Verfahrens-
Anlagen- und Rohrleitungsplanung (Basic und Detail
Abnahmen vor Inbetriebnahmen
Unterstützung bei Inbetriebnahmen
Validierung und Qualifizierung von technischen Equ
Abweichungs
CAPA und Change Management
Projekt Management
Projekt Steuerung
Projekt Koordinierung
Projekt Controlling
Dokumentation
Erstellung von Lasten- und Pflichten Heften
Risikoanalysen
Funktionspläne
Funktionsbeschreibungen
Verfahrensentwicklung und -optimierung
Forschung und Entwicklung
Schulungen
Ausbildung von Studenten
Engineering für Anlagen im GMP Umfeld
Team Management
Qualifizierung von "Alt-" Equipment
Installations Qualifizierung (IQ)
Funktions Qualifizierung (OQ)
Leistungs Qualifizierung (PQ)
Root Cause Analysis
Risikoanalyse
Risikobewertung
endoskopische Untersuchungen
Werkstoffbestimmung mit RFA
Reinigungsvalidierung

Werdegang

Berufserfahrung von Joachim Starke

  • Bis heute 3 Jahre und 8 Monate, seit Dez. 2021

    Geschäftsführer

    Starke GxP Consulting GmbH

    Geschäftsführer

  • Bis heute 10 Jahre und 5 Monate, seit März 2015

    Projektingenieur

    Bayer Technology Services GmbH

    Process Engineering Upstream im Projekt CEB rFVIII, dabei Prozessbeschreibung, Rezepturentwicklung sämtlicher Fermentations-, Filtrations und Reinigungsprozesse

  • 8 Monate, Juli 2014 - Feb. 2015

    Deviation Manager für Abweichungen / OOE / OOS in der Sterilproduktion

    Sandoz

    Bearbeitung von als critcal und als non critical beurteilten Abweichungen, OOS und OOE, die in der Sterilproduktion von Zytostatika aufgetreten sind. Dabei FMEA, CAPA Management, Risc Analysis, Root Cause Analysis.

  • 1 Jahr und 6 Monate, Jan. 2013 - Juni 2014

    Projektkoordinierung zur Qualifizierung von bestehendem Equipment

    Merck Sharp & Dohme

    Teamleitung und Projektkoordinierung als Senior Consultant zur Qualifizierung von bestehendem Equipment und zur Validierung von biotechnologischen Herstell- und Reinigungsprozessen. Dabei Erstellung von Prüfplänen; Durchführung von Prozess- und Equipment basierten Risikoanalysen; Untersuchung von Equipment mit Hilfe von videosskopischen, röntgenologischen und mechanischen Prüfmitteln zur Ermittlung qualitätsrelevanter Parameter; Identifizierung von Fehlerursachen; Riskassessment, CAPA Management.

  • 1 Jahr, Jan. 2012 - Dez. 2012

    Deviation Manager für technische Abweichungen

    Sandoz

    Bearbeitung von als Minor, Major oder Critical beurteilten technischen Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Quality Assurance, Engineering, Produktion und Quality Compliance. Erstellung eines Abschlussberichtes zur Zertifizierung der Abweichungsbearbeitung. SME (Subject Matter Expert) FDA für Lüftungsanlagen / Reinräume.

  • 3 Jahre und 1 Monat, Sep. 2004 - Sep. 2007

    Leiter Engineering Pharma Anlagen

    Vakumix AG

    Engineering und Projektmangement für den Bau von Neuanlagen für die pharmazeutische Industrie, Inbetriebnahme, Qualifizierung der Anlagen vor Ort, technische Vertriebsunterstützung, Entwicklung und Beschreibung der Funktionen im Detail, Durchführung von Produktionstests zur Inbetriebnahme

  • 8 Jahre, Sep. 1996 - Aug. 2004

    Ingenieur Sonderanlagenbau Pharma

    EKATO Unimix

    Inbetriebnahme von Anlagen für die pharmazeutische Industrie, Leiter Projektmanagement, Leiter Entwicklung / Anwendungstechnik, Durchführung von Kundenversuchen mit Prozeß Scale Up auf Prozeßanlagen Größe, Baustellenleitung

  • 6 Jahre und 4 Monate, Mai 1990 - Aug. 1996

    wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Universität Bremen, FB Produktionstechnik, Institut für Umweltverfahrenstechnik

    Institutsaufbau, Vorlesungsbegleitung, Ausbildung von Studenten durch Praktika, Grundlagenforschung, Mehrphasenströmung, Impuls-, Wärme- und Stoffaustausch, Rheologie

Ausbildung von Joachim Starke

  • Allgemeine Verfahrenstechnik

    TU Clausthal, Universität Bremen

    Stoff- und Wärmeaustausch, Rheologie, Projektmanagement

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

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