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Dr. Rainer Boenigk

Inhaber, General Manager, Boenigk Consulting GmbH
Mössingen, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Global experiences
Medical Device
In-Vitro Diagnostics (IVD)
Class I - Class III devices
Pharmaceuticals
Medicinal Products
Oncology injectables
Parenteral Drugs Dialysis
Renal Replacement Therapies
Renal Care Business
disposable products
electrical mechanical medical equipment
imaging systems
radiology
radiography
Cancer Diagnostic
Theranostics
microscopy
pathology laboratory products
Management
Quality Management
Regulatory Affairs
Quality System Quality
Regulatory
Regulatory Compliance
Corporate Quality System
Quality Management Software Applications
FDA 483
FDA Warning Letter clearance
import ban remediation
Quality System Regulation
QSR
GMP
21 CFR Part (11
210
211 803
806
820)
ISO 13485
ISO 9001
cross-functional
cross-organizational
business processes; quality processes
quality key performance indicator
process validation Plant Manager
Plant Management
change management
restructuring
product quality and productivity improvements

Werdegang

Berufserfahrung von Rainer Boenigk

  • Bis heute 10 Jahre und 6 Monate, seit 2015

    General Manager

    Boenigk Consulting GmbH

    Interim Management, consulting and project management in Pharmaceutical, Biotechnology, Medical Device, Cosmetic and Food Industry. Quality Complicance, FDA inspection readiness and remediation projects.

  • 2011 - 2015

    Inhaber

    Boenigk Interim & Consulting

    Interim Management & Consulting Quality and Regulatory Management General Management

  • 2008 - 2010

    Vice President Quality & Regulatory Affairs

    Leica Microsystems GmbH (Danaher Corp.)

  • Director Global Quality Systems

    Gambro AB

    Global Corporate Quality & Regulatory Management System

  • Director Quality & Regulatory Management

    Gambro Renal Products

    Director QA/RA Operations

  • Plant Manager

    secon ZNL der Gambro Dialysatoren GmbH

    Plant Manager, dialyzer manufacturing facility

  • Quality & Regulatory Manager

    secon ZNL der Gambro Dialysatoren GmbH

    Quality Management, dialyzer manufacturing facility

  • Dept. Head of Microbiology

    Wisstrans

    Head of Microbiology department: analytics of food, dringing water and environemental materials; hygiene consulting

Ausbildung von Rainer Boenigk

  • 1988 - 1991

    Microbiology

    University of Göttingen

  • 1982 - 1988

    Biology / Microbiology

    University of Göttingen

Sprachen

  • Englisch

    Fließend

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Französisch

    Gut

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