Dipl.-Ing. René Betz

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Angestellt, Head of Regulatory Affairs, ORGENTEC Diagnostika GmbH

Mainz, Germany

Skills

Quality Management
Regulatory Affairs
Management
Consulting
Zulassung von Medizinprodukten
Regulatory Compliance
Regulatory Requirements
Regulatory Strategy
Regulatory Consulting
Product Registration
Arzneimittelzulassung
Qualitätsmanagement
Quality Assurance
Quality Control
Quality Consulting
QM-Beratung
ISO 9001
ISO 13485
Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) and J-GMP
Canadian Medical Device Regulation: CAN/CSA ISO 13485 (CMDCAS)
Taiwan Technical Cooperation Program (TCP)
Korean FDA
US-FDA
Brazil Medical Device Regulation
US 21 CFR 820
US 21 CFR 210
US 21 CFR 211
US 21 CFR Part 4
IEC 17025
Akkreditierung
Good Manufacturing Practice
GMP
GDP
Good Distribution Practice
Good Documentation Practice
Auditing
Technische Prüfmittel
Technical Testing Equipment
Klinische Studien
Klinisches Monitoring
Clinical Trial Management
Clinical Data Management
Clinical Trials
Good Clinical Practice
GCP
ISO 14155
Usability
Usability-Beratung
Usability Consulting
IEC 62366
Risikomanagement
Risk Management
ISO 14971
IT-Compliance
IT-Consulting
Qualitätssicherung von Software
Software Validierung
Validation
Computer System Validation
IEC 62304
Inhouse-Schulung
Inhouse-Training
Inhouse-Seminare
Erstellung von Schulungsunterlagen
Vorträge
Publikationen
Technische Dokumentation
Dokumentationserstellung
Dossierverwaltung
DIN
EN
ISO
IEC
cGMP
Normung
international experience
internationale Erfahrung
Software Verifikation
Sicherheit
Safety Testing
Entwicklung von Produkten
Product Development
Medizintechnik
Entwicklung von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Medical Device
Arzneimittel
Arzneimittelrecht
Arzneimittelherstellung
Arzneimittelsicherheit
Medicinal Products
Pharmaceuticals
Pharmaindustrie
Pharmaceutical Industry
Beratung
Technische Beratung
Management Beratung
Technology Consulting
Management Consulting
Medical Devices
Qualitätsbeauftragter
Senior
USA
TCP
FDA
Projektmanagement
Engineering
Audit
ISO 9000
FMEA

Timeline

Professional experience for René Betz

  • Current 1 year and 7 months, since Jul 2020

    Head of Regulatory Affairs

    ORGENTEC Diagnostika GmbH
  • 1 year and 11 months, Aug 2018 - Jun 2020

    Manager Legal Manufacturer

    Abbott GmbH & Co. KG

  • 1 year and 10 months, Oct 2016 - Jul 2018

    Head of Global Quality

    VWR International Management Services GmbH & Co. KG

  • 3 months, Jul 2016 - Sep 2016

    Freiberufliche Tätigkeit

    Consultant Life Science for Regulatory Affairs & Quality

  • 1 year and 3 months, Apr 2015 - Jun 2016

    Head of Regulatory Affairs & Quality Compliance Consultancy

    METECON GmbH
  • 8 months, Aug 2014 - Mar 2015

    Medical Device Development - Head of Quality Assurance/Regulatory Affairs(QA/RA)

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • 5 years and 4 months, Apr 2009 - Jul 2014

    Head of Global Quality Management

    Heraeus Kulzer GmbH

  • 2 years and 1 month, Mar 2007 - Mar 2009

    Manager Medical Device Regulatory & RiskManagement

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

  • 4 years and 8 months, Jul 2002 - Feb 2007

    Projektingenieur, Project-Engineer

    EUROCAT GmbH - Institute for Certification and Testing

  • 10 months, Aug 2001 - May 2002

    Berufspraktisches Semester (und Diplomarbeit)

    Ambu Deutschland GmbH

  • 3 months, Jul 1998 - Sep 1998

    Praktikant

    Heraeus

Educational background for René Betz

  • 3 years and 10 months, Sep 1998 - Jun 2002

    Biomedizinische Technik

    Fachhochschule Gießen

    Hauptstudium: zusätzlich zur Vertiefung der Medizintechnik Erwerb strahlenschutz-technischer Kenntnisse sowie Marketing- und Qualitätsmanagement-Methoden; Diplomarbeit im Bereich Marketing: Untersuchung und Entwicklung einer Vertriebsstrategie für ein neuentwickeltes Produkt

Languages

  • German

    -

  • English

    -

  • French

    -

Wants

Interesse an Herausforderungen
Hersteller
Vor-Ort-Beratung
Lieferantenmanagement
Vortragstätigkeit
Medizintechnik
Medizinprodukte
Medical Technology
Medical Device
Pharma
Pharmaindustrie
Medicinal Products
Pharmaceutical
Pharmaceutical Industry
Medizinische Informatik
Medizinische Geräte
Kontakte zu Herstellern
Jobangebote
Total Quality Management
Business Process Excellence
Zertifizierung
Certification
EG-Konformitätszeichen
EC conformity marking

Interests

Familie
Haus und Garten
Karriere
Psychologie

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