Sandra Kühnel

IMPLEMENTIERUNG DMS DOCUMENTUM D2 •Ausarbeitung des Benutzerkonzeptes (Rollen & Rechte) + zugehörige Nutzeranforderungsspezifikationen (URS) •Leitung eines Workshops zur Diskussion des Benutzerkonzept-Erstentwurfs •Unterstützung weiterer AGs •Testen der firmenspez. Konfiguration •Erstellen von Kurzanleitungen •Vorbereitung der Migration des Dokumentenaltbestandes SONSTIGES •Freischaltung von Wechseldatenträger für Regulatory Affairs weltweit •umfassenden Schulungen im Bereich Regulatory Affairs

EIGENE PROJEKTE •UDI Label Change •Überarbeitung einer Clinical Evaluation •Optimierung PM-Schulungsumfang STANDORTÜBERG. ENTWICKLUNGSPROGRAMME •Projekt- + Budgetplanung •RAID logs •Überprüfen v. Entwicklungsphasen relev. Dokumenten •Phasenübergangsdokumente, Projektstatusreports + Change Control Reports IMPLEMENTIERUNG v. MS PROJECT SERVER • Dokumenten- + Planungsvorlagen •Organisation v. Schulungen •Kommunikation mit ext. Entwicklungspartnern + int. Abteilungen •Zentrale Anlaufstelle für Anwenderfragen

Unterstützung der DIN EN ISO 9001 Re-Zertifizierung • Unterstützung der Erst-Zertifizierung zum Endoprothetikzentrum • Begleitung und selbständige Durchführung von internen Audits • Erfassung des Ist-Zustandes der Arztbrieferstellung, Erstellung von Soll-Prozess-Skizzen und Vorlagen • Erstellung von Prozessen im PM-Tool BIC® • Erstellung von Mitarbeiter-Funktionsbeschreibungen und Einarbeitungschecklisten • Dateneingabe ins TraumaRegister DGU®• Teilnahme an Schulungen

Laborleitung ohne Führungsverantwortung • Retrospektive statistische Analyse von molekularbiologischen und klinischen Patientendaten • Kaplan-Meier Analysen • Analyse der Sensitivität und Spezifität von potentiellen Prognosemarkern • Analyse der Korrelation bzw. Konkordanz mit etablierten Prognosemarkern • Verhandlungen mit Kooperationspartnern • Internationalen und nationalen Tagungen

Analyse von Chemikalienwirkungen auf zellulärer, molekular- und protein-biochemischer Ebene bei humanen Neuroblastom-Zelllinien • Selbständige Einarbeitung in die Thematik und Methoden • Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Versuchen • Aufbau und Pflege von Kooperationen zur Geräte-Mitbenutzung und zur Methoden-Durchführung • Lieferantenbeurteilung • Rabattverhandlungen mit Zuliefern • Sonstige Verwaltungsaufgaben • Internationalen und nationalen Tagungen

Organisation und Durchführung einer Studie mit 12 Probanden • Isolierung von primären exfoliierten Harnzellen aus Harnproben • Zellkulturarbeiten und Inkubationsversuche mit primären exfoliierten Harnzellen und der 5637-Zelllinie • Analyse des Expressionsprofils von verschiedenen Cytochrom P450 Enzymen mittels klassischer und real time PCR

Bankett- und Veranstaltungsabteilung • Restaurant • Verkaufsabteilung/Marketing • Rezeption und Reservierung • Finanz- und Lohnbuchhaltung • Einkaufsabteilung/Controlling

• Harmonisierte Normen • Medizinproduktegesetz • Klassifizierung von MP • Konformitätsbewertung und –Erklärung •Einteilung von MP in Risikoklassen • Aufgaben, Rechte und Plichten des Medizinprodukteberaters • Behördliche Strukturen • Neue Rahmenbedingungen von Medizinprodukten in der EU

Gesetze und Regularien in EU/USA • ICH-Richtlinien • GMP • GLP • GCP • Pharmakovigilanz • Zulassung • Dokumentation • Verantwortlichkeiten • Quality by Design • Qualifizierung + Validierung • Hygienekonzepte/Qualifizierung von Räumlichkeiten • GDP/GSP • HACCP • Behörden in Deutschland + Inspektionen

Behördliche und regulatorische Anforderungen • Lieferantenqualifizierung • Etablierung eines QM-Systems • Qualifizierung und Validierung • CAPA • Reklamationen • Rückrufe • Risikoanalyse und -management

QM-System Aufbau + Dokumentation • Auditierung + Zertifizierung (DIN EN ISO 9001:2008) • TQM • Produkthaftung + gesetzliche Rahmenbedingungen • FMEA • QFD • AQL • BSC • Produkt- und Prozessmanagement • Standard- + Managementwerkzeuge • Mitarbeitergesprächsführung • Kaizen • Poka Yoke • Six Sigma

Projekte • Ziele • Phasen • Stakeholder + Umfeld • Risikomanagement • Organisation + Phasenplanung • Ablauf- + Terminplanung • Einsatzmittel- + Kostenplanung • Controlling + Berichtwesen • PSP • FMEA • Meilensteintrendanalyse • SWOT-Analyse • Netzplantechnik • MS Project • DIN 69900 + 69901 ff.

BWL • VWL • Rechnungswesen und Controlling • Marketing • Social Media • Juristische Kenntnisse für Beruf und Alltag • Internationaler Businessknigge und internationale Kompetenz • Verhandlungskompetenz

Onkologie • Zellbiologie • Molekulare Genetik • Mikrobiologie • Diplomarbeit am Institut für Arbeitsphysiologie in Dortmund angefertigt, Teilergebnisse für 2 Poster und Publikationen verwendet

Certificate of Proficiency in English (CPE) • Certificate in Advanced English (CAE) • Australian Studies