Dr. Stephanie Grubmüller

Globales Projektmanagement für Study-Start-Up für Phase I – IV klinischer Studien - Übersicht der Studienplanung, Timelines und Qualität. Als Linienmanager verantwortlich für das Study-Start-Up Team der DACH Region -Einstellung, Schulung, Bewertung, Mitarbeiterbindung, fortlaufende Evaluierung des Kapazitätsbedarf der Abteilung und Koordinieren/Delegieren des Arbeitspensums. Respräsentieren der Regulatory Submissions Abteilung in Funktionsgruppenmeetings und Durchsicht und Teilnahme an Bid defense meetings

Projektmanagement auf globaler Ebene für den Study-Start-Up für Phase I – IV von klinischen Studien. Erstellen essentieller Dokumentvorlagen (Master Informed Consent Form [ICF] , Financial Disclosures, FDA1572, etc.) und Festlegung/Verhandlung von Timelines und Meilensteinen mit Sponsoren und internen Projektteams. Tätigkeit als Experte für klinische Studien in Deutschland, Österreich und der Schweiz.

Erstellung der wesentlichen Dokumentvorlagen (Informed Consent Form (ICF) Master, Financial Disclosures, FD1572 usw.) und Überwachung der globalen / regionalen Einreichungen bei den zuständigen Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden. Beratung und Unterstützung des Managements bei der Zuweisung von Ländern / Zentren und den allgemeinen Zeitplänen für den Start-up und die Maintenance von Studien.

Ausarbeitung aller länderspezifischen regulatorischen Studien-Dokumente, z.B. ICF etc. nach ICH-GCP. Einreichen neuer Studien bei der Ethik-Kommission und den Bundesoberbehörden in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Beratung und Training für interne und externe Teammitglieder. Identifizierung von Risiken und Problemlösung, Statusaktualisierungen an das Projektmanagement.

Ausarbeitung aller länderspezifischen regulatorischen Studien-Dokumente, z.B. IB, ICF, etc. nach ICH-GCP. Einreichen von Anträgen neuer Studien bei der Ethik-Kommission in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Meldungen bezüglich Studien an die Landesbehörden (ZLG). Identifizierung von Risiken und Problemlösung, Statusaktualisierungen an das Projektmanagement. Studienerfahrung: Gastrointestinal, Oncology, Neurology, Endocrine and Metabolism, Cardiovascular, Pulmonary/Respiratory

Organisation des administrativen Bereiches von klinischen Studien. Archivieren und Organisieren der Trial Master File (TMF) Dokumente, einschließlich Studiendokumenten der einzelnen Zentren, E-Mail-Korrespondenzen, Schulungsunterlagen und andere Studienunterlagen in der TMF Datenbank. Aktualisierung und Pflege des TMF nach Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonisation (ICH) Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

Weiterbildung in Pharma-Management, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produkt- und Projektmanagement, Marketing und Vertrieb, BWL, Regulatory Affairs, Klinische Forschung, AMG

Anleitung und Betreuung von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren beim Spielen, Malen, Basteln, etc., Tagesplanung und -organisation, Hilfestellung bei Persönlichkeitsentwicklung und sozialer Integration

Der Stoffwechsel von pathogenen Bakterien unter komplexen Bdingungen. 13C-Isotopologstudien an Listeria monocytogenes, Salmonella typhimurium und Staphylococcus aureus. GC/MS- und NMR-Analytik, biochemische Untersuchung von bakteriellen und eukaryotischen Proteinen, Umgang mit S2 Organismen, Dokumentation und Auswertung der Versuche, Erstellung und Vortragen englische Präsentationen zum Vorschritt der Arbeit, Ausarbeitung und Betreuung von Forschungsarbeiten für Studenten der TU München

Teamassistent: Korrespondenz, Terminplanungen, Organisation, Abrechnungen, Aktenführung und Beschaffung von Bürobedarf

Expression und Charakterisierung von Kinesin 2. rekombinante Genetik, biochemische Assays, PCR, Zellkultur, Western Blot, Luziferase-basierte Expressionsanalyse, Durchflusszytometrie, photometrische Aktivitätsassays, Mikroskopie, ELISA, Transfektionen, Immunfärbungen, steriles Arbeiten

Titel der Promotion: „Isotopolog-Profiling von Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus und Salmonella typhimurium"

Fächerkombination: Zellbiologie (Hauptfach), Medizinische Mikrobiologie, Anthropologie und Humangenetik