Dr. Thomas Lang

Basic

Bis 2019, Clinical Trial Safety Officer, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg

Bad Homburg vor der Höhe, Germany

Skills

Clinical Trial Safety
Medical Device Safety
Pharmacovigilance
Risk Management
Signal Management
Aufarbeitung von Fallberichten UAW
Prozessentwicklung
SOP
Medical Writing
Erfahrung mit Pharmakovigilanzdatenbanken
Projektmanagement
Chemie
Pharmakologie
Molekularbiologie
Pharmakogenomik
Hochschul- und Industrieerfahrung
Pharmabranche
Dienstleistungsbranche
Forschung
Lehre
Personalverantwortung
Gruppenleitung
Management klinischer Studien

Timeline

Professional experience for Thomas Lang

  • Current 2 years and 7 months, since Jul 2019

    Senior Clinical Trial Safety Officer - Trial Safety Lead

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg

    Gesetzeskonforme Meldung von Nebenwirkungen, die sich im Rahmen einer Durchführung von klinischen Prüfungen und medizinischen Projekten mit Medizinprodukten und Arzneimitteln ergeben. Koordination der Bewertung und Nachverfolgung von Meldungen, Identifizierung möglicher Signale, den Vorgaben und Prozessen entsprechende Eskalierung Koordination, Kontrolle und Steuerung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und der behördlichen Vorschriften speziell mit dem Schwerpunkt „Clinical Trial Safety“

  • 2 years and 6 months, Jan 2017 - Jun 2019

    Clinical Trial Safety Officer

    Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg

    Gesetzeskonforme Meldung von Nebenwirkungen, die sich im Rahmen einer Durchführung von klinischen Prüfungen und medizinischen Projekten mit Medizinprodukten und Arzneimitteln ergeben. Koordination der Bewertung und Nachverfolgung von Meldungen, Identifizierung möglicher Signale, den Vorgaben und Prozessen entsprechende Eskalierung Koordination, Kontrolle und Steuerung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und der behördlichen Vorschriften speziell mit dem Schwerpunkt „Clinical Trial Safety“

  • 11 months, Feb 2016 - Dec 2016

    Pharmakovigilanz Manager

    Horizon Pharma GmbH, Mannheim

    Management von PV-Aktivitäten nach nationalen/internationalen Richtlinien und SOPs. Pflege des PSMF und von SDEAs. Überprüfung und Erstellung von relevanten PV Unterlagen (PSUR, DSUR, PADER, FDA AR, IND AR). Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Medical Affairs und klinischer Forschung. Entwicklung und Implementierung von Sicherheitsmanagementplänen für gesponserte Studien von Horizon. Ausbildung neuer PV-Manager in Bezug auf die tägliche Arbeit.

  • 1 year and 3 months, Nov 2014 - Jan 2016

    Pharmakovigilanz Manager, Stellvertretender Stufenplanbeauftragter

    PharmaLex GmbH, Mannheim

    Management von PV-Projekten Sammlung und Bearbeitung von Sicherheitsberichten, ARISg, Oracle Argus, MedDRA, medizinische Bewertung, Berichterstattung Signal-Management und Risiko-Nutzen-Bewertung PSURs, DSURs, RMP, ACOs, Clinical Trial Dokumente Erstellung STED und Gap-Analysen von Medizinprodukten PV-Systeme und Prozesse Vorbereitung/Erstellung von PV-Qualitätsdokumenten (SOP, SDEA, PSMF) Erstellung von Compliance-Berichten Bereitstellung von PV-Schulungen Stellvertretender Stufenplanbeauftragter

  • 4 years, Jan 2010 - Dec 2013

    Arbeitsgruppenleiter

    Dr. Margarete Fischer-Bosch – Institut für Klinische Pharmakologie

    Projektmanager mit fachlicher und disziplinarischer Führungsverantwortung Leitung des Forschungsschwerpunktes Arzneimitteltransport und Pharmakogenomik Erstellen von Publikationen und Beantragung von Fördermitteln für die eigene Forschung Präsentation der Forschungsergebnisse auf nationalen/internationalen Fachkongressen Vorbereitung und Durchführung von Vorlesungsseminaren für Medizinstudenten Betreuung von Doktoranden und Diplomanden

  • 6 years, Jan 2004 - Dec 2009

    Stellvertretender Arbeitsgruppenleiter

    Universitätsmedizin Mainz

    Projektmanager mit fachlicher Führungsverantwortung von Doktoranden und Technischen Assistenten Leitung des Forschungsschwerpunktes Arzneimitteltransport und Pharmakogenomik Erstellen von Publikationen und Beantragung von Fördermitteln für die eigene Forschung Präsentation der Forschungsergebnisse auf nationalen/internationalen Fachkongressen Vorbereitung und Durchführung von Vorlesungsseminaren für Medizinstudenten Betreuung von Doktoranden und Diplomanden

  • 2 years and 10 months, Mar 2001 - Dec 2003

    Projektmanager

    Epidauros Biotechnologie AG

    Projektmanager mit fachlicher Führungsverantwortung Projektleitung von Forschungsvorhaben zur Bestimmung molekularer Biomarker in der personalisierten Arzneimitteltherapie Planung, Entwicklung, Anwendung, Auswertung und Dokumentation von Genotypisierungs-Assays Erstellen von prozesspezifischen SOPs Abwicklung interner Audits im Rahmen der Qualitätssicherung nach ISO 9001 Vorbereitung von Publikationen, Patentanmeldungen

  • 2 years and 1 month, Feb 1999 - Feb 2001

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Dr. Margarete Fischer-Bosch – Institut für Klinische Pharmakologie

    Projektmanager mit fachlicher Führungsverantwortung Durchführung von Forschungsprojekten im Leitprojekt-Verbund Pharmakogenetische Diagnostik-Verbesserung von Therapie und Arzneimittelentwicklung Anwendung Molekularbiologischer- und Proteinbiochemischer Methoden (DNA Sequenzierung mit dem LI-COR System, PCR-RFLP, allelspezifische und long template PCR, TaqMan real time RT-PCR, funktionelle Mutationsanalysen) Dokumentation von Forschungsergebnissen für wissenschaftliche Publikationen

  • 4 years and 8 months, Apr 1994 - Nov 1998

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter / Doktorand

    Universität Stuttgart

    Planung und Durchführung von Forschungsprojekten auf dem Gebiet der Autophagocytose in Hefe S. cerevisiae PCR, radioaktive DNA-Sequenzierung, Western- und Southern-Blotting, immunologische Assays, Screeningtests, Two-Hybrid System, GST-Expressionssystem, Hefe-Genetik Durchführung von Grund- und Fortgeschrittenen-Praktika Betreuung von Diplomarbeiten Wissenschaftliche Publikationen

Educational background for Thomas Lang

  • 4 years and 9 months, Jan 2004 - Sep 2008

    Pharmakologie

    Johannes Gutenberg-Universität Mainz

    Thema der Habilitationsarbeit „Identifizierung und funktionelle Charakterisierung von genetischen Polymorphismen im pharmakokinetisch wichtigen Enzym CYP2B6 und in den ABC-Transporterproteinen MRP2, 3 und 4“

  • 4 years and 2 months, Apr 1994 - May 1998

    Chemie/Biochemie

    Universität Stuttgart

    Thema der Doktorarbeit „Autophagozytose in der Hefe Saccharomyces cerevisiae. Klonierung und Charakterisierung der Gene AUT2, AUT7 und AUT9“

  • 5 years and 4 months, Apr 1992 - Jul 1997

    Philosophie

    Universität Stuttgart

    Thema der Magisterarbeit „Gentherapie: Einige offene medizinisch-technische und ethisch-soziale Fragen“

  • 6 years and 6 months, Oct 1987 - Mar 1994

    Chemie

    Universität Stuttgart

    Thema der Diplomarbeit „Entwicklung eines Ala-β-Galaktosidase Overlay-Aktivitäts-Tests zur Isolation von Autophagozytosegenen“

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Basic

Wants

Leitende Funktion
Personalführung
Clinical Trial Safety
Pharmacovigilance
Medical Device Safety
Industrie

Interests

Fußball
Jazz
Kunst

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