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MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.24. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/europes-ivd-regulation/

Europe’s IVD Regulation - MedSysCon Medizintechnik GmbH

The IVDR introduces a comprehensive risk-based classification system, categorizing devices into four classes: Class A (lowest risk), Class B, Class C, and Class D (highest risk). Higher-risk devices necessitate notified body involvement, adding pressure on regulatory resources.www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.20. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/fdas-view-on-cybersecurity/

FDA's view on cybersecurity - MedSysCon Medizintechnik GmbH

The rapid expansion of wireless, internet-connected, and networked medical devices has heightened cybersecurity concerns for manufacturers and developers. As technology evolves, regulators strive to update and maintain security standards to address emerging challenges.www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.19. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/fda-ai-guidance/

New FDA Guidance on AI enabled Device Software Functions - MedSysCon Medizintechnik GmbH

This document provides manufacturers with specific recommendations on how to document AI-powered devices within their marketing submissions. Spanning nearly 70 pages, the guidance is extensive and covers ...www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.17. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/eu-import-and-distribution/

Medical Device EU Import and Distribution - MedSysCon Medizintechnik GmbH

MDCG 2021-23 serves as an essential guidance document for economic operators navigating Article 16 requirements under MDR and IVDR. It offers clarity on compliance obligations related to relabeling and repackaging, emphasizing the necessity of a quality management system (QMS),www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.16. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/blog-ai-act/

The impact of the AI Act on Medical Devices - MedSysCon Medizintechnik GmbH

With the publication of the agreed text of the European Union’s long-awaited Artificial Intelligence Act (AI Act) now available (subject to minor linguistic and numbering tweaks), the message to medtech companies is clear: they will need to begin their journey toward compliance by understanding ...www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.16. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/eu-import-and-distribution/

Medical Device EU Import and Distribution - MedSysCon Medizintechnik GmbH

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.16. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/pccp/

FDA - Change Control Plans (PCCPs) - MedSysCon Medizintechnik GmbH

In 2024, the FDA released two important guidance documents on Predetermined Change Control Plans (PCCPs), establishing a regulatory framework that allows medical device manufacturers to implement specific, ...www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.16. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/blog-ai-driven-regulations/

Regulatory Guidelines for AI-Driven Medical Devices - MedSysCon Medizintechnik GmbH

AI-assisted medical devices have actually existed for some time in the healthcare industry, predominantly in the fields of radiology, cardiology, and general practice/internal medicine.1 Computer-aided detection (CAD) software from ...www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.16. März 2025

https://www.medsyscon.com/en/blog-on-csa/

Decoding FDA's Draft Guidance On CSA - MedSysCon Medizintechnik GmbH

The current state of validation is seen as a hindrance to quicker deployments, with an emphasis on adhering to thorough documentation practices instead of building systems that align effectively with their intended use. A risk-based approach to validation has been around ...www.medsyscon.com

MedSysCon Medizintechnik GmbHhat einen Beitrag geschrieben.8. November 2023

https://www.medsyscon.com/en/blog-sw96/

FDA gives full recognition to AAMI cybersecurity guidance document - MedSysCon Medizintechnik GmbH

FDA grants full recognition to AAMI's pioneering guidance document on medical device cybersecurity, ANSI/AAMI SW96:2023, Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers.www.medsyscon.com

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