Wir sind Bertrandt.

Ein eigenständiger und internationaler Engineering Dienstleister mit langjähriger Expertise. Mit branchenübergreifendem Know-how und einem ganzheitlichen System- und Produktverständnis schaffen wir technologische Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Wir beschäftigen uns mit den Trendthemen Digitalisierung, E-Mobilität und Autonome Systeme hauptsächlich für die Branchen Automotive, Luftfahrt, Defence und Maschinenbau und ermöglichen hier konsequent die Entstehung passgenauer Lösungen. Unser Ziel: den technologischen Fortschritt beschleunigen und einen relevanten Beitrag zu einer nachhaltigen Zukunft leisten. Daran arbeiten wir jeden Tag – mit rund 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an über 50 Standorten weltweit.

Was Sie erwartet:

• Entwicklung und Umsetzung einer Strategie zur Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems (eQMS)
• Planung und Steuerung von Projekten zur Auswahl und Einführung eines eQMS-Tools
• Abstimmung von Anforderungen mit Nutzern sowie Auswahl geeigneter Softwarelösungen
• Sicherstellung, dass die Lösung alle fachlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllt
• Überwachung von Fortschritt, Budget und Zeitplan sowie Reporting
• Planung und Begleitung der Implementierung inklusive Validierungsaktivitäten (CSV)
• Erstellung von Schulungsunterlagen und Durchführung von Trainings für Anwender
• Dokumentation von Prozessen und Übergabe des Systems in den Regelbetrieb
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (z. B. ISO 13485, GxP)
• Enge Zusammenarbeit mit der IT zur Integration in bestehende Systeme

Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Datenmanagement, Ingenieurwesen oder vergleichbar; alternativ in Wirtschaftsinformatik, Informatik, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem ähnlichen Studiengang
• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Implementierung und Anwendung von QMS-Software in der Medizintechnik; Erfahrung in der Pharmaindustrie von Vorteil
• Nachweisbare Erfahrung in der Leitung großer, bereichsübergreifender QMS-Projekte, idealerweise im Rahmen von Softwareimplementierungen
• Gute Kenntnisse gängiger QMS-Tools (z. B. Veeva Vault, TrackWise, Babtec, Polarion)
• Fundiertes Verständnis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, EU MDR, MDSAP, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten sowie Erfahrung in der Prozessgestaltung und -optimierung
• Hohe Kundenorientierung und Erfahrung im Stakeholder-Management
• Sehr gute Kommunikations-, Moderations- und Teamfähigkeiten sowie ein sicheres Auftreten
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem konzeptionellem Denken
• Offenheit für Veränderungen sowie eine proaktive und innovative Denkweise
• Sehr gute Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse von Vorteil
• Reisebereitschaft

Daniela Luigart

+49 7034 65613794