Für unseren Kunden, einem internationalem Gesundheitskonzern, suchen wir ab sofort eine Experten (w/m/d) für Regulatory Affairs.

Das bieten wir Ihnen

• Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Erstattung von Fahrtkosten
• In der Regel einen unbefristeten Arbeitsvertrag
• Gute Übernahmechancen bei unseren Geschäftspartnern
• Zugeschnittene Weiterbildungsmöglichkeiten und kostenlose Sprachkurse
• Ein großes Angebot an Mitarbeitervergünstigungen

Ihre Aufgaben

• Als Regulatorische Angelegenheiten Manager sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Pflege und Genehmigung der globalen regulatorischen Produktdokumentation, einschließlich technischer Dokumentationen, Registrierungsdateien und Gebrauchsanweisungen.
• Sie stellen die weltweite Produktverfügbarkeit durch effektive Produktregistrierungen, -erneuerungen und die Koordinierung globaler Einreichungen sicher. Dies umfasst die Zusammenstellung von STED-Dateien und die Registrierung von Medizinprodukten und Produktionsstätten.
• Ein weiterer Schwerpunkt liegt im Management von Produkt- und Prozessänderungen. Sie bewerten, genehmigen und kommunizieren Änderungen global, leiten entsprechende Regulierungsprojekte und stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher.
• Zusätzlich unterstützen Sie bei der Konformitätsbewertung, der Angleichung der Produktrisikoklassifizierung und der Erstellung relevanter Berichte wie klinischer Bewertungen. Sie sind auch für die Überprüfung von Marketingmaterialien und der Normenliste zuständig.

Ihr Profil

• Technischer/wissenschaftlicher Abschluss mit mindestens 1 Jahr relevanter Berufserfahrung in der Regulierung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse in Entwicklung/Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln (2+ Jahre von Vorteil).
• Fundiertes Wissen über QM- & Risikomanagementnormen (ISO 13485, ISO 14971) sowie Medizinprodukte-Vorschriften (MDR, MDD).
• Sicherer Umgang mit MS Office (Excel, Word, PowerPoint) und fließende Englischkenntnisse.
• Proaktive, lösungsorientierte Arbeitsweise mit starken Kommunikations- und Schnittstellenfähigkeiten.
• Wissen über globale Registrierungsanforderungen.