Wir suchen am Standort Bad Homburg einen erfahrenen Regulatory Affairs Expert (m/w/d) für den Bereich Intensivmedizin/Peritonealdialyse mit mehrjähriger Berufserfahrung.

Das bieten wir Ihnen

• Vollzeitbeschäftigung
• Option auf Festanstellung
• Attraktives Festgehalt
• 30 Tage Urlaub
• Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Sehr gute Einarbeitung
• Homeoffice Tage
• Teilnahme am Mitarbeiter Vorteilsprogramm mit über 2600 Online Shops (Reisen, Auto, Fashion, Technik usw.)
• Top Betriebsklima beim Auftraggeber

Ihre Aufgaben

• Verwalten Sie die Erstellung, Pflege und Genehmigung globaler regulatorischer Dokumentation (z. B. technische Dateien, Registrierungsdossiers, Kennzeichnungen, IFUs).
• Unterstützen Sie globale Produktregistrierungen, -erneuerungen und -einreichungen, einschließlich der Zusammenstellung von STED-Dateien, Erklärungen und Freiverkaufszertifikaten
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Normen, Durchführung von Konformitätsbewertungen und Abstimmung der Produktrisikoklassifizierungen
• Bereitstellung regulatorischer Informationen für Designänderungen, Entwicklungsprojekte und Änderungskontrollprozesse
• Koordinieren Sie die globale Regulierungsstrategie, Aktivitäten und Kommunikation über alle Märkte hinweg
• Leiten Sie Regulierungsfolgenabschätzungen, die Umsetzung von Änderungen und die Abstimmung mit den Interessengruppen
• Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Konformitätserklärungen, Marketingmaterialien und produktbezogener Dokumentation
• Arbeiten Sie an Inhalten klinischer Bewertungen mit und erstellen Sie Expertenmeinungen und Risikobewertungen
• Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstandorten, Kits und Handelswaren; Unterstützung bei Ausschreibungen und der Einreichung pharmazeutischer Geräte

Ihr Profil

• Technischer/ingenieurwissenschaftlicher/naturwissenschaftlicher Hintergrund (Promotion, MBA oder einschlägige Fachausbildung)
• Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung für Medizinprodukte/Arzneimittel
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten/Arzneimitteln
• Vertrautheit mit Qualitätsmanagement- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO 13485, ISO 14971, EU-GMP-Leitlinien, FDA 21 CFR §820.250)
• Verständnis der Medizinprodukteverordnung (MDD 93/42/EWG, MDR 2017/745)
• Kenntnisse über interne/externe Prozesse und Anforderungen des Unternehmensqualitätsmanagements
• Fachwissen zu Sterilisationsprozessen, Reinraumanforderungen und Validierungsmethoden
• Regulatorisches Wissen zur globalen Registrierung
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse