Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Die Organisation "Site Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation.

Innerhalb der Organisation "Site Basel/Kaiseraugst” gestalten wir im Bereich "Business Solutions” gemeinsam mit unseren Anspruchsgruppen massgeschneiderte Lösungen.

Als Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) bist du im Bereich "Business Solutions” und dort im Kreis "Pharma Engineering Drug Substance Qualification” dafür verantwortlich, die Leitung und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen im Bereich CSV sowohl in Projekten und wie auch im Betriebsengineering zu übernehmen. Du erstellst entsprechende Validierungs/-Qualifizierungsdokumentationen unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben, hilfst mit unsere etablierten Prozesse zu pflegen und vertrittst bei Audits und Inspektionen die CSV. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Business Partnern, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitern.

Deine Möglichkeit

• Leitung, Durchführung und Support von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten.

• Verantwortung für das Erstellen von Konzepten, Validierungsmasterplänen (VMP) und SOPs für computergestützte Systeme.

• In den Projekten: Verantwortung für Kosten, Ressourcen, GMP Prozesse und Engineering Change Control.

• Unterstützung interner Business Partner als anerkannter Berater in sämtlichen CSV Fragestellungen.

• Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen.

• Du bewertest Changes/Deviations, erstellst Validierungs-/Qualifizierungsdokumente und sicherst den "Validated/Qualified State".

• Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten.

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten.

• Aktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kunden Inspektionen.

Wer du bist

Du besitzt eine fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in einer technischen Fachrichtung. Für diese Position ist ein tiefes Fachwissen und fundierte Erfahrung im Bereich CSV unerlässlich. Du bist vertraut mit Betriebsengineering und mit der Abwicklung von Investitionsprojekten im Pharma Bereich.

Folgende Kompetenzen bringst du mit:

• Tiefes Fachwissen und Erfahrung im Bereich Computerised Systems Validation (CSV).

• Du bist stark im Entwicklen von Konzepten und Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsmasterplänen und SOPs.

• Du bist stark und erfahren bei der Präsentation der CSV an Behördeninspektionen auf Englisch und auf Deutsch.

• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen.

• Offenheit und Fähigkeit, sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen.

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering.

• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement sowie in der Anwendung relevanter Richtlinien.

• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben.

• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln.

• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten.

• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Global Grade für diese Stelle je nach Erfahrung: SE 6-7

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.