Unser Kunde ist ein international erfolgreiches und wachstumsstarkes Unternehmen der Medizintechnik, das mit innovativen Technologien und höchsten Qualitätsstandards einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung leistet. Die Produkte des Unternehmens kommen weltweit zum Einsatz und stehen für Präzision, Sicherheit und Zuverlässigkeit.

In einem stark regulierten Umfeld sind robuste und valide Produktionsprozesse ein entscheidender Erfolgsfaktor. Um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen und die kontinuierliche Weiterentwicklung der Fertigungsprozesse voranzutreiben, suchen wir einen Process Engineer Validation (m/w/d) für den Standort Berlin.

Ihre Aufgaben:

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards
• Unterstützung bei der Entwicklung und Einführung neuer Produktionsprozesse und Fertigungstechnologien
• Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) zur Bewertung und Minimierung produktionsrelevanter Risiken
• Analyse bestehender Prozesse und Identifikation von Optimierungspotenzialen zur Steigerung von Qualität, Effizienz und Prozesssicherheit
• Mitarbeit bei CAPA-Maßnahmen sowie Untersuchung von Abweichungen und Reklamationen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie MDR, FDA und ISO 13485
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Definition und Überwachung relevanter Prozesskennzahlen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder eines vergleichbaren regulierten Umfelds
• Erfahrung im Umgang mit ISO 13485 und idealerweise FDA-Regularien
• Kenntnisse im Risikomanagement sowie in Methoden wie FMEA, CAPA und Root Cause Analysis
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bietet unser Kunde:

• Homeoffice
• Mitarbeit an Produkten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern
• 30 Tage Urlaub
• Deutschlandticket & Bike Leasing
• Hoher Gestaltungsspielraum bei der Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen
• Internationale Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen
• Flexible Arbeitszeitmodelle und eine langfristige Perspektive in einem innovativen Wachstumsunternehmen