Qualified Person nach §14, 15 AMG (m/w/d)
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Medios AG Jobportal
Pharmazeutische Produkte, Arzneimittel
Berlin
- Art der Anstellung: Vollzeit
- Vor Ort
Qualified Person nach §14, 15 AMG (m/w/d)
Über diesen Job
Qualified Person nach §14, 15 AMG (m/w/d)
- Medios Solutions Berlin GmbH
- Berufserfahrung
- Vollzeit
- Publiziert: 02.07.2025
Wegweisend, hochbewährt und verlässlich – Medios ist der Partner für die Patientenversorgung mit Specialty Pharma Arzneimitteln
.
Specialty Pharma ist ein komplexes und dynamisches Arbeitsfeld. Wir von Medios sind Wegbereiter in diesem Bereich und decken als führendes Unternehmen alle Aspekte der Versorgung von schwer kranken Menschen mit spezialisierten Arzneimittel-Therapien ab.
Was ist unter Specialty Pharma zu verstehen?
Um schwere Erkrankungen optimal behandeln zu können, kommen zunehmend individuell auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Arzneimittel-Therapien zum Einsatz. Medios ist der Experte für die Versorgung und Herstellung patientenindividueller Therapien. Wir agieren dabei als verlässlicher Partner von Apotheken, Fachärzten und pharmazeutischen Unternehmen.
Du suchst eine neue Herausforderung in einem von Teamwork geprägten, innovativen Umfeld? Dann komm zu den Besten im Markt und leiste auch du einen besonderen Beitrag, um die Zukunft der Individualmedizin europaweit für uns alle mitzugestalten.
Wir freuen uns auf Dich!
Specialty Pharma ist ein komplexes und dynamisches Arbeitsfeld. Wir von Medios sind Wegbereiter in diesem Bereich und decken als führendes Unternehmen alle Aspekte der Versorgung von schwer kranken Menschen mit spezialisierten Arzneimittel-Therapien ab.
Was ist unter Specialty Pharma zu verstehen?
Um schwere Erkrankungen optimal behandeln zu können, kommen zunehmend individuell auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Arzneimittel-Therapien zum Einsatz. Medios ist der Experte für die Versorgung und Herstellung patientenindividueller Therapien. Wir agieren dabei als verlässlicher Partner von Apotheken, Fachärzten und pharmazeutischen Unternehmen.
Du suchst eine neue Herausforderung in einem von Teamwork geprägten, innovativen Umfeld? Dann komm zu den Besten im Markt und leiste auch du einen besonderen Beitrag, um die Zukunft der Individualmedizin europaweit für uns alle mitzugestalten.
Wir freuen uns auf Dich!
Dein neuer Aufgabenbereich
- Chargenzertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen gemäß § 16 AMWHV, Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden
- Führen des Chargenregisters
- Überwachung und Bewertung der Produktqualität
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen und Behörden
- Beteiligung an Behördeninspektionen, Selbstinspektionen, externen Audits
- Mitwirkung an Änderungskontrollverfahren, Abweichungen, Beanstandungen, Product Quality Reviews und Managementbewertungen sowie Validierungstätigkeiten
- Mitwirkung an der Sicherstellung und Aufrechterhaltung von GxP-konformen QMS-Systemen und an Lean-Management-Projekten
Damit überzeugst Du uns
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker oder eine gleichwertige Qualifikation und Erfüllung der Voraussetzung gem. § 15 Abs. 1 und 2
- Qualifikation als Sachkundige Person nach §15 AMG
- Mehrjährigen Erfahrung in der Pharmaindustrie und Berufserfahrung als Sachkundige Person / Qualified Person
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung (Annex 1)
- Tiefgreifende Kenntnisse gesetzlicher Grundlagen aus EU- und nationalem Recht (GMP,GDP, GCP, AMG, AMWHV)
- Wünschenswert sind relevante Erfahrungen im Bereich der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie
Wir bieten Dir
- Eine Unternehmenskultur, die auf gegenseitigem Respekt, Wertschätzung, sowie Wissenstransfer aufbaut
- Einen Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten, innovativen und ideenreichen Unternehmen
- Zusätzliche Leistungen wie z.B. betriebliche Altersvorsorge, betriebliche Krankenzusatzversicherung und Kostenübernahme des Deutschlandtickets, Urban Sports-Mitgliedschaft, wellnow Stress-Management und psychologische Sprechstunde
- 30 Tage Urlaub
- Fortbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Haben wir Dein Interesse geweckt?
Dann sende uns Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe des möglichen Eintrittstermins und Deiner Gehaltsvorstellung über unser Online-Bewerbungsformular.
Deine Bewerbung wird innerhalb der Medios-Gruppe bearbeitet.
Wir freuen uns, von Dir zu hören!
Medios Solutions Berlin GmbH
Reuchlinstraße 10
10553 Berlin
- Christoph Köhn
- Recruiter
