Intro

Verantwortungsvolle Position mit Entwicklung zur QP
Start-Up Healthcare-Unternehmen mit vielen Möglichkeiten

Firmenprofil

Mein Mandant ist ein innovatives, forschungsgetriebenes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie, das sich auf die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe in einem spezialisierten therapeutischen Bereich fokussiert. Mit einem starken wissenschaftlichen Fundament und einer klaren strategischen Ausrichtung treibt das Unternehmen die Entwicklung zukunftsweisender, patientenzentrierter Therapien voran. Durch die enge Verzahnung von Forschung, Entwicklung und regulatorischer Kompetenz schafft unser Mandant die Grundlage für nachhaltige Innovationen im Gesundheitssektor.Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Leiter QK (m/w/d) und Weiterentwicklung als Qualified Person.

Aufgabengebiet

• Fachliche und organisatorische Leitung der Quality-Control-Abteilung inklusive Steuerung, Überwachung und Weiterentwicklung aller QC-Aktivitäten - sowie Stellvertretung der Sachkundigen Person nach § 14 AMG mit Unterstützung bei Chargenzertifizierung und -freigabe.
• Management, Qualifizierung, Audits und Überwachung externer GMP-Prüflabore und Lohnhersteller, inklusive Lieferantenqualifizierungen und Verantwortung für die QC-relevanten Qualitätsvereinbarungen.
• Prüfung und Bewertung von Analysenzertifikaten, Prüfergebnissen und Chargendokumentationen sowie GMP-konforme Bearbeitung von OOS-, OOT-, Abweichungs-, Change-Control- und CAPA-Prozessen.
• Planung, Koordination und Bewertung von Stabilitätsuntersuchungen mitexternen GMP-Prüflaboren, Überwachung laufender Stabilitätsprogramme, Trendanalyse der Daten sowie wissenschaftliche Begründung von Haltbarkeiten und Lagerbedingungen.
• Auswertung und Trendanalyse von QC- und Stabilitätsdaten sowie qualitätsrelevanten Kennzahlen zur Unterstützung der Product Quality Reviews (PQRs), inklusive Identifikation von Risiken und Optimierungspotenzialen und Ableitung geeigneter Maßnahmen.
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory A`airs, Supply Chain und externen Dienstleistern sowie Unterstützung bei Behördeninspektionen und regulatorischen Fragestellungen.

Anforderungsprofil

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG oder die Voraussetzungen für deren Anerkennung, auf Basis eines abgeschlossenen Studiums der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in der Quality Control und in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern und Auftragslaboren.
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien, ICH-Richtlinien und pharmazeutischer Qualitätsmanagementsysteme sowie Erfahrung in der statistischen Auswertung analytischer Daten und Stabilitätsstudien
• Erfahrung mit Rezepturarzneimitteln - insbesondere Cannabisarzneimitteln, pflanzlichen Arzneimitteln oder patientenindividuellen Zubereitungen - ist von Vorteil.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Wohnort in Berlin

Vergütungspaket

• Unbefristete Direktanstellung
• Weiterentwicklung zur Qualified Person
• Start-up Umfeld mit viel Drive

Kontakt

Jana Piepjohn

Referenznummer

JN-062026-7048507

Beraterkontakt

+49 1726926971