Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA

• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen

• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen

• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Ihre Qualifikationen:

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820

• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen 💸

• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰

• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten 🍎