Für ein etabliertes, hochreguliertes Unternehmen im Großraum Berlin suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene Sachkundige Person gemäß AMG/AMWHV.

Gesucht wird eine fachlich versierte Persönlichkeit, die sich mit tiefem Qualitätsverständnis, regulatorischer Expertise und strukturierter Analyse in ein professionelles GMP-Umfeld einbringt. Das Unternehmen zählt zu den Vorreitern im Bereich digitaler Chargendokumentation und bietet die Möglichkeit, aktiv an der Transformation hin zu papierlosen Prozessen mitzuwirken.

Ihre Aufgaben:

• Übernahme der Aufgaben einer Sachkundigen Person nach AMG und AMWHV
• Fundierte, methodisch begründete Freigabeentscheidungen inkl. Gap-Analysen und Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen (z. B. Annex 1)
• Kommunikation und Zusammenarbeit mit Überwachungsbehörden
• Planung, Leitung und Durchführung interner und externer Audits
• Unterstützung bei CAPA-Management, Change Control und Reklamationsmanagement
• Erstellung und Bewertung des PQR
• Aktive Mitgestaltung digitaler GMP-Prozesse
• Enge, konstruktive Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle, Produktion und weiteren Schnittstellen

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung und Rahmenbedingungen
• Hochmodernes GMP-Umfeld
• Sehr kurze Entscheidungswege und direkte Berichtslinie
• Ausgeprägter fachlicher Gestaltungsspielraum
• Hervorragende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im QA-/QP-Umfeld

Ihr Profil:

• Approbation als Apotheker/in und Qualifikation zur Sachkundigen Person (QP)
• Tiefgehende fachliche Expertise in GMP, Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung mit komplexen Fragestellungen im Freigabekontext
• Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie im Auditmanagement
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse