Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• 6895
• Medizintechnik
• Festanstellung
• 05.03.26
• Hybrid

• Regulatory Affairs
• Zulassung international
• Technische Dokumentation

Ein etabliertes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Deutschland entwickelt, produziert und vertreibt seit rund drei Jahrzehnten innovative Systemlösungen für die minimalinvasive Diagnostik und Therapie. Der Schwerpunkt liegt insbesondere im Bereich der Endoskopie, unter anderem für Anwendungsfelder wie HNO, Chirurgie und Gynäkologie.

Das Produktportfolio umfasst unter anderem starre und flexible Endoskope, Kamerasysteme sowie Softwarelösungen zur medizinischen Dokumentation und Analyse. Der Fokus des Unternehmens liegt auf hochwertigen Komplettsystemen aus deutscher Produktion, die Feinmechanik, Optik, Elektronik und Software zu integrierten Lösungen verbinden und medizinischem Fachpersonal effiziente Werkzeuge für Diagnostik und Behandlung bereitstellen.

• Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und der definierter Zielländer
• Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
• Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
• Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
• Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

• Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
• Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software), ISO 14971 (Risikomanagement)
• Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
• Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
• Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.