Regulatory Affairs Manager DACH (m/w/d)

​Mit Berufserfahrung | Unbefristet | Voll-/ Teilzeit | Mobiles Arbeiten​

Wenn Sie dafür brennen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, sind Sie bei uns genau richtig. Im Bereich Research & Development suchen wir kontinuierlich nach innovativen Behandlungsmöglichkeiten, mit denen wir das Leben von Patienten noch positiver beeinflussen können. Bei Grünenthal arbeiten Sie mit talentierten Kollegen in einer hochmodernen Forschungs- und Entwicklungsorganisation zusammen und entwickeln innovative Medikamente, die das Leben der Patienten zum Besseren verändern. Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie uns, unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen ein Stück näher zu kommen.

Welche Aufgaben Sie erwarten
Sie bearbeiten eine Vielzahl von Herausforderungen, zum Beispiel:

• Ansprechpartner für die Unternehmenszentrale (Headquarters), nationale Zulassungsbehörden sowie externe Partner in Bezug auf regulatorische Fragestellungen
• Entwicklung von strategischen Zulassungskonzepten für das Grünenthal Produktportfolio innerhalb des DACH-Clusters
• Durchführung und Betreuung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren im DACH-Cluster einschließlich entsprechender Kommunikation mit den nationalen Zulassungsbehörden in den drei Ländern
• Verantwortlich für die Erhaltung der nationalen Zulassungen, das Nachverfolgung aller Einreichungen und nationaler commitments
• Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von regulatorischen Texten (Gebrauchs- und Fachinformationen, Fachkurzinformationen/Pflichttexte sowie Primär- und Sekundärverpackungen)
• Regulatorische Überprüfung und Freigabe produktbezogener Werbematerialien
• Überwachung und Interpretation nationaler Gesetze und Richtlinien im DACH-Cluster, deren Änderungen und regulatorische Entwicklungen
• Verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer compliance im DACH-Cluster als Teil des Qualitätssystems des Unternehmens, einschließlich Erstellung, Pflege und Archivierung von Standardarbeitsanweisungen
• Vertretung von Grünenthal innerhalb des DACH -Clusters in externen Gremien, z.B. VfA, Zulassungskreis, PHARMIG, VIPS
• Aktive Teilnahme an Audits und Inspektionen

Was Sie mitbringen

Um diese Position bestmöglich auszufüllen und erfolgreich zu sein, sollten Sie Folgendes mitbringen:

• Abgeschlossener Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem der Länder innerhalb des DACH-Clusters, vorzugsweise Deutschland
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse
• Kenntnisse in einschlägigen regulatorischen IT-Softwaresystemen (e.g. NeeS/eCTD-Publishingsoftware, Regulatory Information Management System)
• Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, hohes Mass an Eigeninitiative, Offenheit für Neues
• Sehr strukturierte und detailgenaue Arbeitsweise, Teamfähig
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit, lösungsorientierte Denkweise
• Strategisches und wirtschaftliches Denken gepaart mit der Fähigkeit, in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  

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