Validierungsmanager (m/w/d)
Validierungsmanager (m/w/d)
Validierungsmanager (m/w/d)
Validierungsmanager (m/w/d)
pates GmbH
Pharma, Medizintechnik
Deutschland
- Art der Beschäftigung: Selbstständig
- Vor Ort
Validierungsmanager (m/w/d)
Über diesen Job
Validierungsmanager (m/w/d)
- 6787
- Medizintechnik
- Freiberuflich
- 04.02.26
- Hybrid
- Sachsen-Anhalt
Kurzbeschreibung:
- Validierung
- ISO 13485
- Reguliertes Umfeld
Unser Kunde ist ein international tätiges, mittelständisches Unternehmen im Bereich In-Vitro-Diagnostik. Am Standort in Deutschland werden komplexe medizinische Systeme entwickelt, produziert und weltweit vertrieben.
Das Unternehmen agiert in einem hoch regulierten Umfeld, legt großen Wert auf Qualität, strukturierte Prozesse und eine offene, lösungsorientierte Unternehmenskultur.
Das Unternehmen agiert in einem hoch regulierten Umfeld, legt großen Wert auf Qualität, strukturierte Prozesse und eine offene, lösungsorientierte Unternehmenskultur.
Ansprechpartner
- Nico Wegertseder
- wegertseder@pates-experts.com
- +49 89 124139 3909
Ihre Aufgaben
Fachliche und organisatorische Verantwortung für ein Validierungsteam
Planung, Koordination und Durchführung von Validierungen für:
Produktionsanlagen und Betriebsmittel
Herstell- und Prüfprozesse
Reinigungs-, Verpackungs- und ausgewählte Softwareprozesse
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten (z. B. VP, IQ, OQ, PQ, Validierungsberichte)
Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, IVDR und GMP
Fachliche Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen
Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Produktion, Qualitätsmanagement, Engineering, Entwicklung sowie externen Partnern
Weiterentwicklung und Harmonisierung der Validierungsstrategie an mehreren Standorten
Bewertung von Risiken, Eskalation kritischer Sachverhalte und Ableitung geeigneter Maßnahmen im Validierungskontext
Ihr Profil
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Ingenieurwesen, Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Validierung innerhalb eines regulierten Umfelds (Medizintechnik, IVD, Pharma o. ä.)
Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden oder Projektteams
Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (insbesondere ISO 13485, GMP, IVDR)
Strukturierte, analytische und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
Durchsetzungsfähigkeit gepaart mit klarer, professioneller Kommunikation
Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse