Dreieich

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Durchführung, Koordination und Dokumentation komplexer GMP-gerechter Untersuchungen, Risikobewertungen sowie erforderlicher Maßnahmen bei Non Conformities
• Entscheidungsfindung zu Sofortmaßnahmen für betroffene Chargen oder Systeme
• Selbständige Erarbeitung und Abverfolgung resultierender CAPA-Maßnahmen
• Federführende Interaktion mit den fachbereichsbezogenen Experten (SME)
• Sicherstellung der Erreichung von Quality-Metrics-Zielen (KPI)
• Vorstellung und fachliche Verteidigung von Non Conformities sowie CAPAs bei nationalen und internationalen Inspektionen und Audits
• Identifizierung, Gestaltung und Durchführung von Prozess- sowie Qualitätsverbesserungen zur Prävention von Non Conformities
• Durchführung von regelmäßigen Prozessüberprüfungen, auch vor Ort
• Zielgerichtete und risikobasierte Umsetzung von cGMP-Regularien
• Übernahme von Aufgaben, wie Schulungen, CC oder SOP, des bereichsinternen GMP Compliance Managers bei Bedarf sowie fachliche Unterstützung von NCO Managern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Biologie, Chemie, Pharmazie oder der vergleichbaren ingenieurtechnischen Richtungen, alternativ vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse im pharmazeutisch-operativen Bereich sowie der aktuellen cGMP-Richtlinien, vorzugsweise im FDA-regulierten Umfeld
• Inspektions- und Projekterfahrung sowie Kenntnisse zur Verfassung behördenkonformer Berichte
• Expertise hinsichtlich der Anwendung von Werkzeugen für Risikoanalysen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
• Individuelles Einarbeitungsprogramm
• Attraktive Vergütung
• Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
• Kantine und Verpflegungszuschuss
• Kindertagesstätte "BioNest"
• Fortbildungen und Trainings
• Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto