Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Quality Consultant Unique Device Identification (UDI) & Digital Quality (w/m/d).

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Noch mehr Flexibilität? Mobiles Arbeiten aus dem Ausland ist unter bestimmten Voraussetzungen und in ausgewählten Ländern für bis zu 30 Tage im Jahr möglich.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie beteiligen sich mithilfe geeigneter Methoden wie strukturierten Analysen, datenbasierten Bewertungen und Prozessverbesserungsansätzen aktiv an unternehmensweiten Initiativen zur Sicherstellung der UDI-Compliance sowie der regulatorischen Konformität von Software- und Non-Product-Software (NPSW) bezogenen Prozessen im Qualitätsmanagementsystem von Siemens Healthineers.
• Sie tragen zur Weiterentwicklung von Konzepten, Standards und Applikationen im UDI-Datenmanagement sowie im Bereich software- und NPSW-bezogener Qualitätsanforderungen bei und unterstützen Siemens Healthineers Einheiten wie Business Areas, Business Lines, Funktionen und Länder bei der Umsetzung internationaler regulatorischer sowie interner Vorgaben.
• Sie wirken bei der Erstellung, Harmonisierung und kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Richtlinien und Qualitätsanforderungen mit, die UDI, Software und datenbezogene Qualitätsaspekte betreffen.
• Sie gestalten die Entwicklung, Aufbereitung und Weitergabe von Best Practices, Lessons Learned und strukturiertem Wissensmanagement im Kontext von UDI, Software-Lifecycle-Themen und datengetriebenen Qualitätsprozessen aktiv mit.
• Sie unterstützen bei Inspektionen, Compliance Audits und Quality Assessments mit Schwerpunkt auf UDI-Anforderungen, Software- und NPSW-Prozessen und den zugehörigen Datenflüssen.

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services .

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium, in einer naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fachrichtung, beispielsweise Medizin, Pharmazie, Medizintechnik oder Biomedical Engineering.
• Sie bringen erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit, insbesondere in Bezug auf Qualitätsmanagementsysteme und relevante Normen und Richtlinien (z. B. ISO 13485).
• Wir freuen uns auch über Bewerbende mit Bachelor-Abschluss mit zusätzlicher mehrjähriger Berufserfahrung in diesem Bereich.
• Idealerweise verfügen Sie über fundierte Kenntnisse in der Umsetzung internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich UDI und Software etwa EU MDR/IVDR, FDA UDI oder SaMD-/Software bezogene Vorgaben, oder sind bereit, sich diese gezielt anzueignen.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnisse und praktische Erfahrung in Verbesserungs- und Veränderungsprozessen, insbesondere im Kontext von Digitalisierung, Datenmanagement und IT-nahen Qualitätsprozessen, und sind in der Lage, komplexe Sachverhalte strukturiert zu analysieren und adressatengerecht zu vermitteln.

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Sie zeichnen sich aus durch eine klare Zukunftsorientierung aus und begeistern sich für Themen wie Digital Health und Digitalisierung.
• Sie bringen Reisebereitschaft im Rahmen weltweiter Verbesserungsprojekte und Audits mit (ca. 30%).
• Sie überzeugen durch eine sehr selbstständige Arbeitsweise sowie durch eine partnerschaftliche Zusammenarbeit an den Schnittstellen zu den Siemens Healthineers Einheiten.
• Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre sehr guten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in englischer Sprache und Erfahrung in der Kommunikation mit internationalen Kolleg*innen. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
  
  

Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.