Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, suchen wir am Standort Frankfurt am Main einen engagierten und erfahrenen Quality Assurance Spezialisten (m/w/d) mit Fokus auf biotechnologische Wirkstoffe.

In dieser Position stellen Sie die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere biotechnologischer Wirkstoffe (Präklinik, Klinik, Launchphase und kommerzielle Ware) gemäß nationalen und internationalen Regelwerken sicher. Wenn Sie eine Leidenschaft für GMP-Compliance haben und die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Produkte vorantreiben möchten, sind Sie hier genau richtig!

Ihre Aufgaben:

• QA-Betreuung der Wirkstoffproduktion in der Microbial Drug Substance Plant zur Sicherstellung der GMP-Compliance, inklusive Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie Bewertung Technischer Meldungen

• Besonderer Fokus liegt auf dem gesamten Materialmanagement und der Implementierung von Materialien und Rohstoffen im Bereich Clinical Trial Manufacturing (CTM) Drug Substance

• Entwicklung schlanker und agiler Produktionsprozesse, die eine unkomplizierte und schnelle Integration neuer Produkte ermöglichen

• Sicherstellung und Bestätigung der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen

• Überprüfung und Freigabe der Herstellungsdokumentation in der Einheit Clinical Trial Manufacturing (CTM)

• Koordination und Mitarbeit bei Abweichungen, OOX (Out of Expectation), Change Controls und CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) im Bereich IuS

• Planung und Weiterentwicklung der Qualität von Wirkstoffen und Einbringen von Expertenwissen bei Audits und Inspektionen

• Überprüfung und Genehmigung betriebsspezifischer SOPs, Validierungs- und Qualifizierungspläne sowie -berichte

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie, Biologie)

• Durch Ihrer praktischen Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln (Biologika) sind Sie in der Lage, die wesentlichen Abläufe im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten

• Erfahrung in betrieblicher Qualitätssicherung ist von Vorteil

• Tiefes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme

• Praktische Erfahrungen mit GPS3 sind von Vorteil

• Treffen von Entscheidungen und Übernahme von Verantwortung – hohe Eigeninitiative

• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Techniker-Gruppen, etc.)

• Kenntnisse in den üblichen EDV-Systemen (Microsoft Office, Excel, PowerPoint), Aufgeschlossenheit und Interesse gegenüber elektronischen Systemen im GMP-Bereich

• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
  

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle Position in einem global agierenden Unternehmen

• Spannende Herausforderungen im dynamischen Umfeld der Biotechnologie

• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung

Interessiert an dieser spannenden Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!