Unser Kunde, ein internationales Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche, entwickelt und produziert innovative Therapien für den globalen Markt. Zur Verstärkung des Teams am Standort sucht er nach einem Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d), der die regulatorischen Prozesse für chemische und biologische Produkte am Standort verantwortet, Compliance sicherstellt und als Schnittstelle zwischen Produktion, Quality Assurance und globalen Regulatory-Affairs-Teams fungiert.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance am Standort, indem geprüft wird, ob Herstellungs- und Kontrollverfahren mit genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen

• Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge

• Steuerung und Koordination regulatorischer Aktivitäten für Änderungen mit globaler Relevanz

• Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus

• Bereitstellung von regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte

• Erstellung und Pflege von CMC-Dokumenten/-dossiers zur Einreichung bei Gesundheitsbehörden

• Vorbereitung von Antworten auf regulatorische Anfragen und Unterstützung bei Inspektionen und Audits

• Schnittstelle zwischen Standort und globalen Regulatory-Affairs-Teams

 

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder gesundheitsbezogenes Studium

• Sehr gute GMP-Kenntnisse

• Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Vorteil, idealerweise im CMC-Bereich

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Hohe Kommunikationsfähigkeit sowie strategisches und selbstständiges Denken

• Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld Entscheidungen zu treffen und proaktiv Lösungen zu entwickeln

• Kenntnisse globaler Vorschriften und regulatorischer Trends von Vorteil

 

Wir bieten:

• Ein dynamisches, internationales Arbeitsumfeld in der Pharma-/Biotechnologiebranche

• Spannende Projekte mit hoher Eigenverantwortung

• Möglichkeit, regulatorische Prozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln

• Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Behörden