Sie möchten dazu beitragen, dass lebenswichtige biopharmazeutische Produkte weltweit den Patient:innen zur Verfügung stehen? In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit, den gesamten Prozess von der Herstellung über Verpackung und Testung bis hin zur weltweiten Zulassung regulatorisch zu begleiten. Werden Sie Teil eines hochtransversalen Teams und wirken Sie aktiv an der Sicherstellung und Weiterentwicklung von Zulassungen in über 180 Ländern mit.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung, dass Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen

• Bewertung von produktbezogenen Änderungen und Ableitung des regulatorischen Impacts

• Koordination standortbezogener regulatorischer Aktivitäten in enger Abstimmung mit globalen Teams

• Kommunikation weltweiter Zulassungs-Timelines und Statusmeldungen zur Unterstützung der QA-Umsetzung

• Erstellung regulatorischer CMC-Dokumente auf Basis wissenschaftlicher Inhalte mit konsistenter Sprache und Terminologie

• Unterstützung von Zulassungsanträgen und Variationen durch Bereitstellung von GMP-Dokumentationen

• Begleitung von Transferprojekten mit regulatorischem Input zu bestehenden Produktdossiers

• Entwicklung von Antworten an Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Fachexpert:innen

• Fachliche Unterstützung bei Inspektionen und Audits sowie kontinuierliche Optimierung interner regulatorischer Prozesse

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder vergleichbar

• Fundierte GMP-Kenntnisse 

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift 

• Erfahrung im regulatorischen Umfeld, idealerweise im Bereich CMC, von Vorteil

• Technischer Hintergrund im pharmazeutischen Umfeld (Herstellung, Labor, Analytik) wünschenswert

• Kommunikationsstark, proaktiv und in der Lage, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen

• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise

Ihre Benefits

• Gleitzeitregelung für eine flexible Arbeitsgestaltung

• Mobiles Arbeiten

• Internationale Zusammenarbeit in einem hochdynamischen Umfeld

• Einblick in modernste biopharmazeutische Prozesse und regulatorische Abläufe