Ein international führendes Unternehmen im Bereich der ästhetischen Medizin sucht eine*n Regulatory Affairs Specialist (gn). Sie entwickeln, erlangen und halten Zulassungen / Registrierungen für Medizinprodukte (Klasse III) in internationalen Märkten aufrecht – stets unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen und regulatorischen Richtlinien.

Die Rahmenbedingungen:

• Arbeitsort: Frankfurt am Main
• Homeoffice: 2-3 Tage / Woche
• Arbeitszeit: 39 h / Woche
• Gehalt: 70.000 € – 80.000 € brutto p.a.
• Start: asap
• zunächst befristet für 18 Monate

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen / Registrierungen sowie fristgerechte und präzise Beantwortung von Behördenanfragen
• Zusammenstellung und Aktualisierung von Dossiers für Zulassungen / Registrierungen
• Beratung der Entwicklungsabteilungen (Qualität, Analytik, präklinische und klinische Entwicklung) zur Sicherstellung der weltweiten Datenakzeptanz
• Vorbereitung und Durchführung von Scientific-Advice-Meetings mit Zulassungsbehörden sowie Kommunikation mit Behörden weltweit
• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für Verlängerungen, Variationen, Annual Reports und andere Anforderungen im Rahmen des Life-Cycle-Managements
• Koordination von Change-Control-Prozessen inkl. Sammlung regulatorischer Bewertungen weltweit und deren internationale Umsetzung
• Steuerung regulatorischer Projekte sowie Kommunikation mit Dritten (z. B. Berater, CROs, Distributionspartner)
• Evaluierung neuer IT-Tools zur Unterstützung und Effizienzsteigerung von Registrierungen und Produktpflege
• Sicherstellung aktueller und korrekter regulatorischer Datenbanken
• Erstellung und Aktualisierung harmonisierter Produktinformationen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Abschluss im Bereich Medizintechnik (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizinprodukte-Ingenieurwesen)
• Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
• Fundierte Erfahrung in der Registrierung von Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III)
• Kenntnisse und Erfahrung im Bereich internationaler Medizinprodukte-Registrierungen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Gerne bespreche ich Details zum Unternehmen und der Position mit Ihnen. Ich freue mich über Ihre Kontaktaufnahme.

Ihre Marie-Luise Reif

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Unser Motto ist "Scientists supporting Scientists", denn mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.